原創(chuàng) GlobalMD 全球醫(yī)生組織 

周四，國(guó)際權(quán)威期刊《英國(guó)醫(yī)學(xué)雜志》刊發(fā)第一個(gè)血漿療法的完整隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)，結(jié)果證明康復(fù)期新冠患者血漿對(duì)新冠病毒感染或新冠肺炎治療無(wú)效，既不影響疾病進(jìn)程，也不降低患者死亡率。這又讓FDA難堪了！

《BMJ》刊發(fā)此試驗(yàn)結(jié)論必將引發(fā)業(yè)界對(duì)血漿療法治療新冠肺炎是否有效的爭(zhēng)論。期刊對(duì)此試驗(yàn)結(jié)果發(fā)表了評(píng)論：

當(dāng)然，還有梅奧診所臨床專家。最初提出并通過(guò)臨床試驗(yàn)證明血漿療法有效是梅奧診所專家牽頭完成的(NIH權(quán)威專家Dr. Fauci也曾認(rèn)為血漿療法有效)。梅奧診所專家在早些時(shí)間一項(xiàng)臨床試驗(yàn)中得出結(jié)論“新冠肺炎康復(fù)者血漿對(duì)新冠肺炎患者有一定益處?！?p>

是否像FDA剛剛正式批準(zhǔn)的抗新冠病毒藥瑞德西韋那樣，牽強(qiáng)附會(huì)有益處？（參見(jiàn)文章）

FDA也是依據(jù)梅奧診所專家的臨床試驗(yàn)結(jié)果，授權(quán)了血漿療法緊急使用。但梅奧診所當(dāng)初的臨床試驗(yàn)并沒(méi)有設(shè)立隨機(jī)對(duì)照組做療效比較。

賓夕法尼亞大學(xué)生物統(tǒng)計(jì)學(xué)和流行病學(xué)專家Ellenberg教授說(shuō)“這一結(jié)論會(huì)降低對(duì)血漿療法的熱捧。FDA是否因此撤回對(duì)血漿療法緊急使用授權(quán)，還無(wú)法判斷。但是，該試驗(yàn)結(jié)果會(huì)讓臨床醫(yī)生放棄血漿療法是“救命稻草”的想法。”

也有專家持不同觀點(diǎn)，認(rèn)為就此放棄血漿作為治療選擇為時(shí)過(guò)早。這項(xiàng)試驗(yàn)是從印度39家醫(yī)院招募了464名成年患者，其中80％以上患者已經(jīng)出現(xiàn)了新冠病毒抗體。這表明他們?cè)谥委熐耙恢芑蚋L(zhǎng)時(shí)間感染了新冠病毒。

約翰·霍普金斯大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院傳染病學(xué)專家Casadevall教授說(shuō)“或許從康復(fù)期患者血漿獲益為時(shí)已晚。有些早期臨床試驗(yàn)顯示患者在輸注血漿幾天后病癥有所改善。我認(rèn)為現(xiàn)在還不能蓋棺定論?！?/p>

梅奧診所麻醉專家Joyner博士是康復(fù)期血漿療法臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。他認(rèn)為“如果在患者病程早期給予血漿治療，該臨床試驗(yàn)結(jié)果可能更有意義或有說(shuō)服力。”

Joyner博士對(duì)梅奧診所試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)辯護(hù)說(shuō)“四月開(kāi)始試驗(yàn)時(shí)，對(duì)如何治療新冠疾病了解很少，有些倉(cāng)促?，F(xiàn)在這項(xiàng)新的試驗(yàn)結(jié)果顯示了試驗(yàn)設(shè)計(jì)優(yōu)點(diǎn)，也客觀反映了疫情期間開(kāi)展臨床試驗(yàn)的局限性和不足之處?！?/p>

Joyner教授和Casadevall教授共同看法是“康復(fù)期血漿的抗體水平可能需要更高些?！?遺憾的是研究人員在做血漿療法之前沒(méi)有測(cè)量血漿的中和抗體水平。確保血漿中和抗體水平足夠高是血漿療法有所作為的關(guān)鍵點(diǎn)。

FDA前任首席科學(xué)官Borio博士對(duì)血漿療法表示質(zhì)疑。她認(rèn)為“我們不應(yīng)該使用恢復(fù)期血漿，現(xiàn)在還沒(méi)有明確它是否有益于新冠肺炎患者?！?/p>

FDA批準(zhǔn)康復(fù)患者血漿療法緊急使用授權(quán)，以及展示的臨床試驗(yàn)結(jié)果：

Ellenberg教授曾是FDA資深生物統(tǒng)計(jì)學(xué)專家。她認(rèn)為“臨床試驗(yàn)不應(yīng)該得出相互矛盾的結(jié)論。” 就像吉利德科學(xué)的瑞德西韋治療新冠肺炎結(jié)論，這是NIH主持的臨床試驗(yàn)的結(jié)論，并作為FDA批準(zhǔn)該抗病毒藥上市的科學(xué)依據(jù)。

但是，上周WHO公布另一項(xiàng)大型臨床試驗(yàn)卻沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有任何益處。由此可見(jiàn)，隨機(jī)臨床試驗(yàn)并非總是彼此一致(相互驗(yàn)證)，在短時(shí)間內(nèi)也很難找出解釋和合理解答?！?/p>

國(guó)內(nèi)臨床專家早在6月初在《JAMA》也發(fā)表過(guò)關(guān)于康復(fù)期血漿療法的臨床試驗(yàn)結(jié)果，如下：

同期發(fā)表的評(píng)論文章：

此次疫情讓所有關(guān)注科學(xué)的人感到困惑和迷茫了。也讓部分人反感科學(xué)有了理由和依據(jù)。

科學(xué)家們從疫情開(kāi)始至今，不是這樣驗(yàn)證，就是那樣發(fā)現(xiàn)，結(jié)果呢？今天這樣，明天那樣，后天還不知道怎么說(shuō)呢？

從科學(xué)本質(zhì)上理解這是常識(shí)，科學(xué)就是探索和發(fā)現(xiàn)，再探索，再發(fā)現(xiàn)。永無(wú)止境！

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