中藥注射液，曾經的中藥新貴，如今為何處境艱難？

2020-09-25 15:10

來源：澎湃新聞·澎湃號·湃客

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中藥注射劑

柴胡注射液，我國第一支中藥注射液，誕生于1941年，不僅用于退燒，還被用于流感的預防。在那個醫(yī)療資源匱乏的戰(zhàn)亂時期，中藥注射液毫無意外的成了中藥家族的新貴，為健康衛(wèi)生事業(yè)作出了很大貢獻。

中藥注射液的發(fā)展史

有古老血統(tǒng)的現(xiàn)代產物

從1941年至今近八十年的時間，中藥注射液作為一個成熟的藥品制劑形式——以中醫(yī)理論為指導，采用現(xiàn)代科學技術與方法，從中藥和天然藥的單方或復方中提取的有效物質，可供注入人體包括肌肉、穴位、靜脈注射和靜脈滴注使用的滅菌制劑，在臨床被廣泛應用?？梢哉f，中藥注射液是有著古老傳統(tǒng)血統(tǒng)的現(xiàn)代產物，由我們先祖智慧和現(xiàn)代技術結合，在特殊的時代背景下孕育而出。

關鍵時刻發(fā)揮重要作用

至上世紀60、70年代，國家開始大力推進中醫(yī)藥的發(fā)展，中藥注射液迅猛崛起，鼎盛時期曾達到1000多個品種。雖然隨著相關質量標準和規(guī)范的不斷提高，一些品種逐漸被淘汰，目前僅存130多個品種，但市場規(guī)模仍然有1000億左右。在迎戰(zhàn)SARS、甲流中，清開靈注射液、雙黃連注射液等品種還發(fā)揮了重要作用。

不良反應屢屢發(fā)生

中藥注射液處境艱難

然而，近些年，中藥注射液所導致的嚴重不良反應報告越來越多，尤其是致死性的嚴重不良反應也不斷發(fā)生，國家開始重點監(jiān)控中藥注射液，而部分醫(yī)療機構已經開始停用或限用中藥注射液。國家藥品監(jiān)督管理局就關于修訂柴胡注射液、雙黃連注射液、丹參注射液說明書發(fā)出公告，主要是對以上中藥注射液說明書中的不良反應、禁忌及注意事項內容進行修訂，引人注目的是此次修訂首次明確標示了禁用對象。

也有專家表示：中藥注射液既未受到中醫(yī)界的認可，也未受到西醫(yī)界的認可，處于一個非常尷尬的地位。如此種種境遇，難道中藥注射液這個新貴是要撲街了嗎？

其實，對于任何問題，我們都應辨證、客觀、科學地看待！

中藥注射液的應用

這些以中藥成分為主的注射液，其有效成分通過靜脈給藥到達全身，具有迅速起效、生物利用度高及適用于不能口服給藥患者的優(yōu)勢。事實上，中藥注射液在臨床上的應用絕不僅僅只限于中醫(yī)科，在心血管疾病、呼吸系統(tǒng)疾病、抗腫瘤等方面都可以看到使用中藥注射液的成功案例。

除了主觀因素，中藥注射液的大量使用也有其客觀原因。一方面其本身成本較低、而利潤較高，另一方面也得益于國家層面對于如抗菌藥物等一些藥品的管控措施。不可否認，這些中藥注射液不僅為中醫(yī)、中藥走向國際助力，也為藥品生產企業(yè)帶來了豐厚的利潤回報。

中藥注射液的使用風險

而就中藥注射液的使用風險，筆者認為有多種可能因素：

首先，從藥品本身來說，各廠家生產使用的原藥材產地不同，質量層次不齊，影響療效的同時也影響了藥品的安全性。從上市藥企的財務報表中，不難發(fā)現(xiàn)，很多中藥注射液的生產企業(yè)重銷售輕研發(fā)，部分注射液品種由于工藝不完善，致使產品的穩(wěn)定性和均一性難以保障。

其次，通過對中藥注射液引起的不良反應報告的回顧性總結分析發(fā)現(xiàn)：不良反應的發(fā)生與患者的個體體質因素有關。患者個體有用藥過敏史，尤其是老人、兒童、體弱者容易發(fā)生不良反應。

其三，是原先藥品說明書內容過于簡單，缺乏對臨床藥品應用的指導意義，致使臨床應用的不規(guī)范。例如：【不良反應】【禁忌】【注意事項】均為尚不明確；【藥物相互作用】尚無本品與其他藥物相互作用信息；【用法用量】并未針對兒童、孕婦、老年人等特殊人群給出明確的用法用量方案。

中藥注射液標準需完善

為了保障中藥注射液更有效安全的使用，國家、地方行政部門和醫(yī)院不斷完善標準、加強監(jiān)管、規(guī)范臨床應用。比如：國家藥監(jiān)局對于部分注射液藥品說明書修訂要求中，除了指出需要明確標明禁用對象外，同時補充了【不良反應】【禁忌】【注意事項】以及警示語多個內容，為臨床合理安全用藥提供了有價值的指導；新的醫(yī)保目錄也對部分中藥注射液做出了嚴格的報銷使用范圍限制。

中藥是中華文明精粹，中藥現(xiàn)代化是中醫(yī)中藥發(fā)展的必然趨勢。在此次的新冠肺炎疫情中，血必凈等中藥注射液被推薦用于重癥、危重癥患者的治療，其療效也得到了一定認可，通過開展一系列的臨床研究項目，其安全性和有效性也將進一步被評價。中藥注射液作為中藥現(xiàn)代化發(fā)展的一個典型，未來的路將何去何從？最終還是要由臨床數(shù)據(jù)來評判。

供稿 / 陸曉玲楊祺

編輯 / 藥劑科管瀅蕓

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