一方呼吁打破國外企業(yè)主導(dǎo)的標(biāo)準(zhǔn)化框架，強(qiáng)調(diào)中國醫(yī)生獨(dú)特的臨床經(jīng)驗(yàn)與操作手感；另一方則認(rèn)為，個(gè)人經(jīng)驗(yàn)難以復(fù)制與傳承，唯有建立在可視化、客觀證據(jù)基礎(chǔ)上的“標(biāo)準(zhǔn)化”，才能真正造福更廣泛的患者群體。

近日，在由市科委、市衛(wèi)健委等部門聯(lián)合主辦的第二期“醫(yī)企面對面”心血管專題交流會(huì)上，臨床專家們對國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展路徑進(jìn)行了激烈探討。兩種觀點(diǎn)的碰撞勾勒出中國醫(yī)療器械在實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)替代后，走向下一步的路徑抉擇。

國產(chǎn)器械瞄準(zhǔn)心血管痛點(diǎn)

心血管疾病已經(jīng)超越癌癥，成為威脅人類健康的頭號“殺手”。近年來，心血管外科的臨床治療正經(jīng)歷著從巨創(chuàng)到微創(chuàng)、乃至無創(chuàng)的深刻變革。國產(chǎn)創(chuàng)新器械正逐漸從跟跑邁向并跑，甚至在某些細(xì)分賽道實(shí)現(xiàn)了領(lǐng)跑。

在交流會(huì)上，展示的幾款國產(chǎn)器械都切中了現(xiàn)有臨床診療中的痛點(diǎn)。以三尖瓣反流為例，三尖瓣位于心臟的最深處，是右心室的一道“單向閥門”，一旦閉合不全發(fā)生反流，血液便會(huì)發(fā)生倒流，導(dǎo)致全身器官淤血和系統(tǒng)性衰竭。

以往三尖瓣一旦病變，往往需要開胸、建立體外循環(huán)、讓心臟停跳才能進(jìn)行修補(bǔ)，手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)極高，令大量患者望而卻步。上海匯禾醫(yī)療帶來的一款經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)，使醫(yī)生僅需從患者大腿根部血管介入，將一個(gè)形似“開瓶器”的夾子送入心房，即可將擴(kuò)大的瓣環(huán)縮攏，在非全麻狀態(tài)下完成微創(chuàng)修復(fù)。

在兒童高發(fā)的房間隔缺損、室間隔缺損等先天性心臟病治療中，傳統(tǒng)的介入治療雖然避免了開胸，但需植入金屬封堵器。上海形狀記憶合金材料有限公司展示了一種可降解的封堵器，在完成對心臟“漏洞”的修補(bǔ)后，可在體內(nèi)逐漸降解并被人體組織吸收，避免了傳統(tǒng)金屬封堵器永久留存體內(nèi)所帶來的遠(yuǎn)期并發(fā)癥。

這一范式躍遷同樣體現(xiàn)在心電生理領(lǐng)域。室顫是一種致死性心律失常，發(fā)生室顫時(shí)，心室喪失有效收縮能力，全身泵血功能驟停。植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器（ICD）可實(shí)時(shí)監(jiān)測心律，并在室顫發(fā)生時(shí)自動(dòng)放電除顫。創(chuàng)領(lǐng)心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司展示的產(chǎn)品打破了國際巨頭長期壟斷，并通過算法優(yōu)化降低了誤放電的概率。

相較于室顫，房顫更加常見。盡管心房收縮節(jié)律紊亂極少直接引發(fā)猝死，但容易導(dǎo)致血液淤積，形成血栓，顯著增加腦卒中等疾病的風(fēng)險(xiǎn)。脈沖電場消融（PFA）技術(shù)通過電場精準(zhǔn)毀損心房內(nèi)異常放電組織，正成為房顫治療的主流方向，一批國產(chǎn)器械在此涌現(xiàn)。上海玄宇醫(yī)療器械有限公司展示的PFA導(dǎo)管，采用優(yōu)化線圈形狀和局部絕緣設(shè)計(jì)，實(shí)現(xiàn)了更精準(zhǔn)的病灶打擊與更低的并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)。

中國醫(yī)生的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)勢不應(yīng)被標(biāo)準(zhǔn)化“綁架”

心臟的結(jié)構(gòu)復(fù)雜且因人而異，導(dǎo)管的行進(jìn)位置、介入角度、操作力度，乃至器械參數(shù)的設(shè)定，往往高度依賴醫(yī)生的個(gè)人經(jīng)驗(yàn)。

在上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師孫健看來，在心血管介入治療的高端市場幾乎被進(jìn)口器械壟斷，而這些器械通過參數(shù)的標(biāo)準(zhǔn)化，實(shí)質(zhì)上壟斷了治療規(guī)則，某種程度上忽視了醫(yī)生的臨床經(jīng)驗(yàn)，也剝奪了他們的話語權(quán)。

他以某跨國巨頭制定的消融指數(shù)（AI）為例。在射頻消融手術(shù)中，該企業(yè)規(guī)定了醫(yī)生在心臟前壁、后壁每個(gè)點(diǎn)位應(yīng)該打多少參數(shù)，乃至整套手術(shù)流程。

孫健表示，中國醫(yī)生每年要完成數(shù)百甚至上千臺(tái)手術(shù)，積累了極其豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，一些常規(guī)手術(shù)對他們而言如同“走路回家”般自如，而這些大企業(yè)的規(guī)定，卻要求醫(yī)生必須像依賴導(dǎo)航軟件一樣按固定路線操作，犧牲了效率與臨床應(yīng)變的空間。

在他看來，進(jìn)口器械的這種標(biāo)準(zhǔn)化固然規(guī)矩，但往往顯得笨重死板，未能發(fā)揮中國成熟術(shù)者的優(yōu)勢。他認(rèn)為，真正的醫(yī)療創(chuàng)新應(yīng)該賦予醫(yī)生更大的自由度，讓器械去適配醫(yī)生的手感，而不是讓醫(yī)生去遷就器械的設(shè)定。

他舉例說，進(jìn)口PFA導(dǎo)管放電時(shí)，通常是所有電極同時(shí)釋放能量，這在某些復(fù)雜的心臟結(jié)構(gòu)中極易造成誤傷。

“就像一個(gè)歹徒劫持人質(zhì)，你應(yīng)該用狙擊槍精準(zhǔn)擊斃他，而不是端起機(jī)關(guān)槍一通掃射?！睂O健認(rèn)為，國產(chǎn)器械在設(shè)計(jì)上更為靈活，允許醫(yī)生選擇性地控制部分電極放電，不僅減少了溶血等并發(fā)癥，也給了醫(yī)生進(jìn)行更加精細(xì)操作的可能。

“中國醫(yī)生的動(dòng)手能力遠(yuǎn)超國外同行，中國國產(chǎn)的器械雖然可能在很多方面都是在進(jìn)口器械的基礎(chǔ)之上進(jìn)行的一些改良，甚至有些精細(xì)化的程度不足，但是國產(chǎn)器械正慢慢在很多方面追趕甚至趕超?！睂O健表示，憑著國產(chǎn)器械和中國醫(yī)生之間良好的互動(dòng)、協(xié)作，加上科技強(qiáng)國的信念，以及中國醫(yī)生熟練的雙手，必將能夠使國產(chǎn)器械取得不劣于進(jìn)口器械的效果，甚至很多方面有所超越。

可復(fù)制、可看見的安全才是醫(yī)療普惠的基石

對于醫(yī)生經(jīng)驗(yàn)和醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化之間的張力，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師李劍則給出了另一種看法。

“如果今天躺在手術(shù)臺(tái)上的是你的母親，有兩個(gè)產(chǎn)品供你選擇，一個(gè)是全憑醫(yī)生手感、充滿不確定性的產(chǎn)品，另一個(gè)是流程標(biāo)準(zhǔn)、全程可視化的產(chǎn)品，你會(huì)選哪一個(gè)？”李劍說。

他告訴澎湃科技，個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)與手感固然寶貴，卻難以復(fù)制。一位優(yōu)秀醫(yī)生或許能憑經(jīng)驗(yàn)跳出教科書的步驟直擊問題核心，或依靠手感在復(fù)雜局面中探明正確的方向，但這對于整個(gè)醫(yī)療體系的提升意義有限。

李劍指出，醫(yī)學(xué)的發(fā)展既需要“從0到1”的原始創(chuàng)新，更需要穩(wěn)定實(shí)現(xiàn)從“1到10”、再從“10到100”的跨越，才能惠及更多的患者。要實(shí)現(xiàn)這種規(guī)?；l(fā)展，就必須將經(jīng)驗(yàn)與知識最大程度地轉(zhuǎn)化為標(biāo)準(zhǔn)，建立SOP（標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序）。

他回憶起早年做房顫消融手術(shù)的經(jīng)歷。當(dāng)時(shí)沒有三維標(biāo)測系統(tǒng)，醫(yī)生穿刺房間隔全憑主觀手感，“覺得導(dǎo)管頂?shù)筋^了就穿”。那種盲人摸象般的操作不僅讓醫(yī)生在手術(shù)臺(tái)上焦慮萬分，更是將患者置于心包填塞等致死性并發(fā)癥的巨大風(fēng)險(xiǎn)之中。直到三維可視化技術(shù)普及，手術(shù)難度瞬間降低，房顫介入治療才得以在全國范圍內(nèi)普及。

因此，李劍認(rèn)為，標(biāo)準(zhǔn)化流程與參數(shù)指導(dǎo)是保障患者安全的底線。國產(chǎn)器械雖然在性能上已有所提升，但在參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一與制定上，相較國外產(chǎn)品仍有差距。

他強(qiáng)調(diào)，國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)應(yīng)當(dāng)向可視化和標(biāo)準(zhǔn)化的方向發(fā)展，讓醫(yī)生“清清楚楚地看到導(dǎo)管打到了哪里，碰到哪里”，將學(xué)習(xí)曲線壓縮到最短。只有基層醫(yī)生也能依循標(biāo)準(zhǔn)安全地完成手術(shù)，才是真正造?；颊叩膭?chuàng)新。

中國醫(yī)療器械創(chuàng)新究竟是要突破外國壟斷、成為適配中國醫(yī)生豐富經(jīng)驗(yàn)的靈巧助手，還是要建立標(biāo)準(zhǔn)化系統(tǒng)、賦能不同發(fā)展階段的醫(yī)生——這或許并非非此即彼的選擇，而是同一枚硬幣的兩面。

李劍在分享的最后提到，醫(yī)療的本質(zhì)是治病救人?！拔覀儗⒓夹g(shù)做到可視化、標(biāo)準(zhǔn)化，將植入物變成可降解，最終目的都是為了讓患者能放心地把生命交給我們?！倍@也是所有國產(chǎn)創(chuàng)新藥械唯一不變的試金石。