一方呼吁打破國外企業(yè)主導的標準化框架，強調(diào)中國醫(yī)生獨特的臨床經(jīng)驗與操作手感；另一方則認為，個人經(jīng)驗難以復制與傳承，唯有建立在可視化、客觀證據(jù)基礎上的“標準化”，才能真正造福更廣泛的患者群體。

近日，在由市科委、市衛(wèi)健委等部門聯(lián)合主辦的第二期“醫(yī)企面對面”心血管專題交流會上，臨床專家們對國產(chǎn)醫(yī)療器械的發(fā)展路徑進行了激烈探討。兩種觀點的碰撞勾勒出中國醫(yī)療器械在實現(xiàn)國產(chǎn)替代后，走向下一步的路徑抉擇。

國產(chǎn)器械瞄準心血管痛點

心血管疾病已經(jīng)超越癌癥，成為威脅人類健康的頭號“殺手”。近年來，心血管外科的臨床治療正經(jīng)歷著從巨創(chuàng)到微創(chuàng)、乃至無創(chuàng)的深刻變革。國產(chǎn)創(chuàng)新器械正逐漸從跟跑邁向并跑，甚至在某些細分賽道實現(xiàn)了領跑。

在交流會上，展示的幾款國產(chǎn)器械都切中了現(xiàn)有臨床診療中的痛點。以三尖瓣反流為例，三尖瓣位于心臟的最深處，是右心室的一道“單向閥門”，一旦閉合不全發(fā)生反流，血液便會發(fā)生倒流，導致全身器官淤血和系統(tǒng)性衰竭。

以往三尖瓣一旦病變，往往需要開胸、建立體外循環(huán)、讓心臟停跳才能進行修補，手術風險極高，令大量患者望而卻步。上海匯禾醫(yī)療帶來的一款經(jīng)導管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)，使醫(yī)生僅需從患者大腿根部血管介入，將一個形似“開瓶器”的夾子送入心房，即可將擴大的瓣環(huán)縮攏，在非全麻狀態(tài)下完成微創(chuàng)修復。

在兒童高發(fā)的房間隔缺損、室間隔缺損等先天性心臟病治療中，傳統(tǒng)的介入治療雖然避免了開胸，但需植入金屬封堵器。上海形狀記憶合金材料有限公司展示了一種可降解的封堵器，在完成對心臟“漏洞”的修補后，可在體內(nèi)逐漸降解并被人體組織吸收，避免了傳統(tǒng)金屬封堵器永久留存體內(nèi)所帶來的遠期并發(fā)癥。

這一范式躍遷同樣體現(xiàn)在心電生理領域。室顫是一種致死性心律失常，發(fā)生室顫時，心室喪失有效收縮能力，全身泵血功能驟停。植入式心律轉復除顫器（ICD）可實時監(jiān)測心律，并在室顫發(fā)生時自動放電除顫。創(chuàng)領心律管理醫(yī)療器械（上海）有限公司展示的產(chǎn)品打破了國際巨頭長期壟斷，并通過算法優(yōu)化降低了誤放電的概率。

相較于室顫，房顫更加常見。盡管心房收縮節(jié)律紊亂極少直接引發(fā)猝死，但容易導致血液淤積，形成血栓，顯著增加腦卒中等疾病的風險。脈沖電場消融（PFA）技術通過電場精準毀損心房內(nèi)異常放電組織，正成為房顫治療的主流方向，一批國產(chǎn)器械在此涌現(xiàn)。上海玄宇醫(yī)療器械有限公司展示的PFA導管，采用優(yōu)化線圈形狀和局部絕緣設計，實現(xiàn)了更精準的病灶打擊與更低的并發(fā)癥風險。

中國醫(yī)生的經(jīng)驗優(yōu)勢不應被標準化“綁架”

心臟的結構復雜且因人而異，導管的行進位置、介入角度、操作力度，乃至器械參數(shù)的設定，往往高度依賴醫(yī)生的個人經(jīng)驗。

在上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師孫健看來，在心血管介入治療的高端市場幾乎被進口器械壟斷，而這些器械通過參數(shù)的標準化，實質上壟斷了治療規(guī)則，某種程度上忽視了醫(yī)生的臨床經(jīng)驗，也剝奪了他們的話語權。

他以某跨國巨頭制定的消融指數(shù)（AI）為例。在射頻消融手術中，該企業(yè)規(guī)定了醫(yī)生在心臟前壁、后壁每個點位應該打多少參數(shù)，乃至整套手術流程。

孫健表示，中國醫(yī)生每年要完成數(shù)百甚至上千臺手術，積累了極其豐富的實戰(zhàn)經(jīng)驗，一些常規(guī)手術對他們而言如同“走路回家”般自如，而這些大企業(yè)的規(guī)定，卻要求醫(yī)生必須像依賴導航軟件一樣按固定路線操作，犧牲了效率與臨床應變的空間。

在他看來，進口器械的這種標準化固然規(guī)矩，但往往顯得笨重死板，未能發(fā)揮中國成熟術者的優(yōu)勢。他認為，真正的醫(yī)療創(chuàng)新應該賦予醫(yī)生更大的自由度，讓器械去適配醫(yī)生的手感，而不是讓醫(yī)生去遷就器械的設定。

他舉例說，進口PFA導管放電時，通常是所有電極同時釋放能量，這在某些復雜的心臟結構中極易造成誤傷。

“就像一個歹徒劫持人質，你應該用狙擊槍精準擊斃他，而不是端起機關槍一通掃射。”孫健認為，國產(chǎn)器械在設計上更為靈活，允許醫(yī)生選擇性地控制部分電極放電，不僅減少了溶血等并發(fā)癥，也給了醫(yī)生進行更加精細操作的可能。

“中國醫(yī)生的動手能力遠超國外同行，中國國產(chǎn)的器械雖然可能在很多方面都是在進口器械的基礎之上進行的一些改良，甚至有些精細化的程度不足，但是國產(chǎn)器械正慢慢在很多方面追趕甚至趕超?！睂O健表示，憑著國產(chǎn)器械和中國醫(yī)生之間良好的互動、協(xié)作，加上科技強國的信念，以及中國醫(yī)生熟練的雙手，必將能夠使國產(chǎn)器械取得不劣于進口器械的效果，甚至很多方面有所超越。

可復制、可看見的安全才是醫(yī)療普惠的基石

對于醫(yī)生經(jīng)驗和醫(yī)療標準化之間的張力，復旦大學附屬華山醫(yī)院心血管內(nèi)科主任醫(yī)師李劍則給出了另一種看法。

“如果今天躺在手術臺上的是你的母親，有兩個產(chǎn)品供你選擇，一個是全憑醫(yī)生手感、充滿不確定性的產(chǎn)品，另一個是流程標準、全程可視化的產(chǎn)品，你會選哪一個？”李劍說。

他告訴澎湃科技，個人的經(jīng)驗與手感固然寶貴，卻難以復制。一位優(yōu)秀醫(yī)生或許能憑經(jīng)驗跳出教科書的步驟直擊問題核心，或依靠手感在復雜局面中探明正確的方向，但這對于整個醫(yī)療體系的提升意義有限。

李劍指出，醫(yī)學的發(fā)展既需要“從0到1”的原始創(chuàng)新，更需要穩(wěn)定實現(xiàn)從“1到10”、再從“10到100”的跨越，才能惠及更多的患者。要實現(xiàn)這種規(guī)模化發(fā)展，就必須將經(jīng)驗與知識最大程度地轉化為標準，建立SOP（標準作業(yè)程序）。

他回憶起早年做房顫消融手術的經(jīng)歷。當時沒有三維標測系統(tǒng)，醫(yī)生穿刺房間隔全憑主觀手感，“覺得導管頂?shù)筋^了就穿”。那種盲人摸象般的操作不僅讓醫(yī)生在手術臺上焦慮萬分，更是將患者置于心包填塞等致死性并發(fā)癥的巨大風險之中。直到三維可視化技術普及，手術難度瞬間降低，房顫介入治療才得以在全國范圍內(nèi)普及。

因此，李劍認為，標準化流程與參數(shù)指導是保障患者安全的底線。國產(chǎn)器械雖然在性能上已有所提升，但在參數(shù)標準的統(tǒng)一與制定上，相較國外產(chǎn)品仍有差距。

他強調(diào)，國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)應當向可視化和標準化的方向發(fā)展，讓醫(yī)生“清清楚楚地看到導管打到了哪里，碰到哪里”，將學習曲線壓縮到最短。只有基層醫(yī)生也能依循標準安全地完成手術，才是真正造?；颊叩膭?chuàng)新。

中國醫(yī)療器械創(chuàng)新究竟是要突破外國壟斷、成為適配中國醫(yī)生豐富經(jīng)驗的靈巧助手，還是要建立標準化系統(tǒng)、賦能不同發(fā)展階段的醫(yī)生——這或許并非非此即彼的選擇，而是同一枚硬幣的兩面。

李劍在分享的最后提到，醫(yī)療的本質是治病救人?！拔覀儗⒓夹g做到可視化、標準化，將植入物變成可降解，最終目的都是為了讓患者能放心地把生命交給我們?！倍@也是所有國產(chǎn)創(chuàng)新藥械唯一不變的試金石。