國家藥監(jiān)局微信公眾號(hào)4月22日發(fā)布公告暫停進(jìn)口、銷售和使用Alkaloids Bioactives Private Limited和Alchem International Private Ltd秋水仙堿原料藥。

近期，國家藥監(jiān)局組織對(duì)Alkaloids Bioactives Private Limited秋水仙堿原料藥（登記號(hào)：Y20190009002；生產(chǎn)地址：834 (P), Medchal Shamirpet Road, Medchal Mandal, Medchal-Malkajgiri District, Telangana–501 401, India）和Alchem International Private Ltd秋水仙堿原料藥（登記號(hào)：Y20190009011、Y20190009012、Y20190009013；生產(chǎn)地址：25/2 Main Mathura Road, Village Kaili, Ballabgarh, Faridabad - 121004, Haryana, India）開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。

經(jīng)查，上述兩家企業(yè)在秋水仙堿原料藥生產(chǎn)過程中，變更管理存在缺陷，未按照中國藥品上市后變更管理法規(guī)的要求獲得批準(zhǔn)或者備案即實(shí)施變更，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄有關(guān)要求。

根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十九條、《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》第三十條等有關(guān)規(guī)定，國家藥監(jiān)局決定，自即日起：

一、暫停進(jìn)口上述原料藥，各口岸藥品監(jiān)督管理部門暫停發(fā)放該原料藥產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

二、上述原料藥在國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心“原輔包登記信息”中“與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果”調(diào)整為“I”（即未通過與制劑共同審評(píng)審批）。

三、上述原料藥不得在境內(nèi)銷售、不得用于藥品制劑生產(chǎn)，對(duì)已使用上述原料藥生產(chǎn)的制劑不得放行；已上市放行的制劑，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查與評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

澎湃新聞注意到，上述兩款原料藥生產(chǎn)地址分別位于印度特倫甘納邦和印度哈里亞納邦。

2026年以來，國家藥監(jiān)局已多次暫停進(jìn)口、銷售和使用部分原料藥。

1月23日，國家藥監(jiān)局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷售和使用Supriya Lifescience Ltd.馬來酸氯苯那敏原料藥。經(jīng)查，在上述產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，該企業(yè)未能確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)和注冊(cè)要求，且廠區(qū)管理不嚴(yán)格、未采取有效措施防止昆蟲等動(dòng)物進(jìn)入，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》和藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)要求。

3月23日，國家藥監(jiān)局暫停進(jìn)口、銷售和使用Vasudha Pharma Chem Limited鹽酸洛哌丁胺原料藥和Alchem International Private Limited 利血平、地高辛原料藥。經(jīng)查，在上述原料藥生產(chǎn)過程中，相關(guān)企業(yè)存在未按注冊(cè)批準(zhǔn)內(nèi)容生產(chǎn)、變更未按規(guī)定及時(shí)報(bào)批或備案等情形，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄有關(guān)要求。

3月30日，國家藥監(jiān)局暫停進(jìn)口、銷售和使用Cadila Pharmaceuticals Limited苯磺酸氨氯地平原料藥。經(jīng)查，上述產(chǎn)品部分工序?qū)嶋H生產(chǎn)地址與注冊(cè)信息不一致，生產(chǎn)過程中還存在多項(xiàng)變更未按要求及時(shí)申報(bào)、實(shí)際生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝不一致等情況，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄有關(guān)要求。

上述公告中列出的原料藥生產(chǎn)地址均位于印度。