即將于2026年5月1日正式施行的國(guó)務(wù)院第818號(hào)令（簡(jiǎn)稱“818號(hào)令”）——《生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用管理?xiàng)l例》（簡(jiǎn)稱《條例》）將會(huì)對(duì)干細(xì)胞治療等前沿生物醫(yī)學(xué)領(lǐng)域帶來(lái)什么影響？

4月17日，張江藥谷國(guó)際創(chuàng)新大會(huì)·先進(jìn)療法論壇暨2026上海干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)大會(huì)主論壇于上海張江科學(xué)會(huì)堂召開(kāi)。與會(huì)嘉賓共謀干細(xì)胞與先進(jìn)療法領(lǐng)域的前沿進(jìn)展、監(jiān)管科學(xué)與產(chǎn)業(yè)化路徑。

干細(xì)胞是維持機(jī)體正常運(yùn)行的重要細(xì)胞類型，具備自我更新、多向分化潛能，并且能夠分化形成身體內(nèi)各種功能細(xì)胞。

中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)吳朝暉在此次會(huì)議中介紹了“818號(hào)令”。他表示，《條例》自去年發(fā)布以來(lái)，為諸多醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展這一領(lǐng)域的臨床研究提供了法律依據(jù)，有利于促進(jìn)國(guó)內(nèi)整個(gè)細(xì)胞治療行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展。

“《條例》最主要的目的就是規(guī)范細(xì)胞治療行業(yè)，要求我們?cè)陂_(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究和臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用時(shí)，注意保障和維護(hù)人的尊嚴(yán)和健康，不能危害人體健康，也不能違反倫理?！眳浅瘯熢诮邮芘炫刃侣?dòng)浾卟稍L時(shí)表示，按照《條例》要求，從2026年5月1日起開(kāi)展生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)臨床研究必須向國(guó)家備案，同時(shí)明確了臨床研究的發(fā)起者、臨床研究機(jī)構(gòu)及其直接責(zé)任人員的法律責(zé)任，如果不按照《條例》執(zhí)行，就意味著面臨處罰?！稐l例》也明確在臨床研究階段，嚴(yán)禁向患者收取任何費(fèi)用。

中國(guó)干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟理事長(zhǎng)、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院名譽(yù)院長(zhǎng)、上海干細(xì)胞臨床轉(zhuǎn)化研究院院長(zhǎng)劉中民同時(shí)告訴記者，“818號(hào)令”的落地意味著中國(guó)干細(xì)胞行業(yè)將迎來(lái)最強(qiáng)監(jiān)管周期，明確了 “藥物路徑歸藥監(jiān)局、技術(shù)路徑歸衛(wèi)健委” 的監(jiān)管分工模式，解決了長(zhǎng)期困擾行業(yè)的邊界模糊問(wèn)題。其中，藥品注冊(cè)路徑?由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)審批，適用于可標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?；a(chǎn)的干細(xì)胞產(chǎn)品，需完成新藥臨床試驗(yàn)并申請(qǐng)?jiān)S可上市，醫(yī)療技術(shù)路徑?則需要向國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)備案，適用于個(gè)性化強(qiáng)、依賴臨床操作的干細(xì)胞技術(shù)，可在符合條件的三級(jí)甲等醫(yī)院內(nèi)以“技術(shù)服務(wù)”形式開(kāi)展臨床轉(zhuǎn)化。

劉中民看來(lái)，《條例》明確細(xì)胞制備須符合GMP標(biāo)準(zhǔn)，這將有助于嚴(yán)格控制細(xì)胞來(lái)源的質(zhì)量，在安全前提下開(kāi)展臨床研究。同時(shí)，《條例》也打通了臨床研究與臨床轉(zhuǎn)化應(yīng)用通道，雙軌機(jī)制從并軌走向并行，審批與監(jiān)管權(quán)責(zé)更加明晰。此外，《條例》明確?僅限三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究?，這意味著醫(yī)美機(jī)構(gòu)等非醫(yī)療機(jī)構(gòu)將嚴(yán)禁開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)?。

“隨著《條例》的落地，或?qū)?duì)部分細(xì)胞生產(chǎn)治療企業(yè)或機(jī)構(gòu)帶來(lái)短期的陣痛，但也會(huì)促進(jìn)更多企業(yè)或機(jī)構(gòu)通過(guò)規(guī)范化的臨床研究，開(kāi)展更多創(chuàng)新技術(shù)，其最終目的是促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的規(guī)范化、高質(zhì)量發(fā)展。”劉中民表示。

“從國(guó)內(nèi)外來(lái)看，各國(guó)對(duì)于干細(xì)胞治療技術(shù)的監(jiān)管都抱著嚴(yán)格、謹(jǐn)慎的態(tài)度，但市場(chǎng)上確實(shí)存在一些亂象，一些機(jī)構(gòu)甚至打出虛假?gòu)V告來(lái)誘導(dǎo)老百姓注射不合規(guī)或無(wú)效的細(xì)胞產(chǎn)品，未來(lái)隨著《條例》的落地將會(huì)改變這一局面?！眲⒅忻襁M(jìn)一步介紹，目前，全球有30余款干細(xì)胞藥品上市，其適應(yīng)癥高度集中于免疫炎癥性疾病與組織損傷修復(fù)兩大領(lǐng)域。我國(guó)第一款干細(xì)胞藥品“艾米邁托賽注射液”于2025年1月2日獲批上市，該藥品來(lái)源于人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞，適用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。

劉中民透露，從國(guó)內(nèi)臨床研究數(shù)量來(lái)看，中國(guó)在國(guó)際上處于領(lǐng)先地位，截至2026年3月31日，國(guó)內(nèi)共有100家企業(yè)（不含子公司）的222款干細(xì)胞藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理，共有91家企業(yè)（不含子公司）的185款獲準(zhǔn)默許進(jìn)入臨床試驗(yàn)（臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可）。就在本次大會(huì)前夕，國(guó)內(nèi)第三張干細(xì)胞《藥品生產(chǎn)許可證》落地張江藥谷，愛(ài)薩爾生物成為獲證企業(yè)。

針對(duì)干細(xì)胞研究的意義在哪里？目前干細(xì)胞研究聚焦哪些疾病治療？多名與會(huì)專家表示，當(dāng)前，干細(xì)胞治療腎臟病、心衰、自閉癥、艾滋病、糖尿病、帕金森病等領(lǐng)域正在開(kāi)展臨床研究。同時(shí)，目前沒(méi)有任何一款干細(xì)胞或外泌體產(chǎn)品，獲得我國(guó)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)用于抗衰老或美容，真正的干細(xì)胞抗衰研究仍在探索中。

劉中民介紹，其團(tuán)隊(duì)正在與國(guó)內(nèi)多家三甲醫(yī)院、科研機(jī)構(gòu)聯(lián)合開(kāi)展多項(xiàng)國(guó)家級(jí)備案研究項(xiàng)目，覆蓋心血管系統(tǒng)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、消化系統(tǒng)疾病等多種疾病，“我們干細(xì)胞療法主要有間充質(zhì)干細(xì)胞療法、iPSCs來(lái)源功能細(xì)胞療法以及干細(xì)胞來(lái)源外泌體療法。”目前，這些療法仍處于探索性臨床研究階段。

為助力創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化，降低創(chuàng)新門檻，東方星際干細(xì)胞天使基金、上海臨床創(chuàng)新轉(zhuǎn)化研究院同金干細(xì)胞孵化基地在此次大會(huì)上相繼啟動(dòng)、揭牌。基金由上海同金干細(xì)胞科技有限公司牽頭發(fā)起，多家社會(huì)資本聯(lián)合參與，將在上海浦東新區(qū)成立管理公司，旨在聚焦早期生命科學(xué)領(lǐng)域，重點(diǎn)布局、促成干細(xì)胞前沿技術(shù)、抗衰老干預(yù)機(jī)制及相關(guān)上下游高壁壘項(xiàng)目落地浦東。