近日，有報(bào)道稱，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式向減肥藥巨頭禮來(lái)下發(fā)要求，口服GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）小分子orforglipron需要補(bǔ)充多項(xiàng)關(guān)鍵安全數(shù)據(jù)。報(bào)道指出，需進(jìn)一步補(bǔ)充該藥物主要不良心血管事件、藥物性肝損傷及哺乳期暴露三大核心風(fēng)險(xiǎn)的安全數(shù)據(jù)。

對(duì)此，4月16日，禮來(lái)向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?，美?guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）基于對(duì)ATTAIN臨床研究項(xiàng)目結(jié)果的審評(píng)批準(zhǔn)了orforglipron上市。FDA提出的上市后要求與其對(duì)新獲批藥物開(kāi)展持續(xù)安全性評(píng)估的常規(guī)監(jiān)管做法一致。

禮來(lái)強(qiáng)調(diào)，截至目前，在orforglipron的所有III期臨床研究項(xiàng)目中，未觀察到任何與肝臟相關(guān)的安全性信號(hào)?；颊甙踩嵌Y來(lái)的首要任務(wù)，禮來(lái)正在積極監(jiān)測(cè)、評(píng)估和報(bào)告所有藥物的安全性信息。

Orforglipron尚未在中國(guó)獲批，此前的當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月1日，該產(chǎn)品在美國(guó)獲批用于減重，是全球首個(gè)獲批上市的口服小分子非肽類GLP-1受體激動(dòng)劑。

當(dāng)前，全球減肥藥市場(chǎng)已進(jìn)入口服藥時(shí)代。在禮來(lái)之前，2025年12月22日，諾和諾德的口服減重版司美格魯肽在美國(guó)獲批，成為首款口服GLP-1肥胖治療藥物。

值得一提的是，此前諾和諾德公布的研究數(shù)據(jù)顯示，在一項(xiàng)人群調(diào)整的間接治療比較中，Wegovy（減重版司美格魯肽）片劑25mg與禮來(lái)的orforglipron 36mg相比，觀察到顯著更高的平均減重。在耐受性方面，該分析顯示，與司美格魯肽片劑25 mg相比，orforglipron 36mg因任何不良事件（AEs）而中止治療的發(fā)生幾率約高出4倍，因與胃腸道（GI）相關(guān)的不良事件而中止治療的發(fā)生幾率約高出14倍。