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禮來:未觀察到口服減肥藥在臨床研究中出現(xiàn)任何與肝臟相關的安全性信號

澎湃新聞首席記者 李瀟瀟
2026-04-16 17:19
來源:澎湃新聞
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近日,有報道稱,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式向減肥藥巨頭禮來下發(fā)要求,口服GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)小分子orforglipron需要補充多項關鍵安全數(shù)據(jù)。報道指出,需進一步補充該藥物主要不良心血管事件、藥物性肝損傷及哺乳期暴露三大核心風險的安全數(shù)據(jù)。

對此,4月16日,禮來向澎湃新聞記者表示,美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)基于對ATTAIN臨床研究項目結果的審評批準了orforglipron上市。FDA提出的上市后要求與其對新獲批藥物開展持續(xù)安全性評估的常規(guī)監(jiān)管做法一致。

禮來強調,截至目前,在orforglipron的所有III期臨床研究項目中,未觀察到任何與肝臟相關的安全性信號。患者安全是禮來的首要任務,禮來正在積極監(jiān)測、評估和報告所有藥物的安全性信息。

Orforglipron尚未在中國獲批,此前的當?shù)貢r間4月1日,該產(chǎn)品在美國獲批用于減重,是全球首個獲批上市的口服小分子非肽類GLP-1受體激動劑。

當前,全球減肥藥市場已進入口服藥時代。在禮來之前,2025年12月22日,諾和諾德的口服減重版司美格魯肽在美國獲批,成為首款口服GLP-1肥胖治療藥物。

值得一提的是,此前諾和諾德公布的研究數(shù)據(jù)顯示,在一項人群調整的間接治療比較中,Wegovy(減重版司美格魯肽)片劑25mg與禮來的orforglipron 36mg相比,觀察到顯著更高的平均減重。在耐受性方面,該分析顯示,與司美格魯肽片劑25 mg相比,orforglipron 36mg因任何不良事件(AEs)而中止治療的發(fā)生幾率約高出4倍,因與胃腸道(GI)相關的不良事件而中止治療的發(fā)生幾率約高出14倍。

    責任編輯:鄭景昕
    圖片編輯:李晶昀
    校對:施鋆
    澎湃新聞報料:021-962866
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