- +1
禮來(lái):未觀察到口服減肥藥在臨床研究中出現(xiàn)任何與肝臟相關(guān)的安全性信號(hào)
近日,有報(bào)道稱,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)正式向減肥藥巨頭禮來(lái)下發(fā)要求,口服GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)小分子orforglipron需要補(bǔ)充多項(xiàng)關(guān)鍵安全數(shù)據(jù)。報(bào)道指出,需進(jìn)一步補(bǔ)充該藥物主要不良心血管事件、藥物性肝損傷及哺乳期暴露三大核心風(fēng)險(xiǎn)的安全數(shù)據(jù)。
對(duì)此,4月16日,禮來(lái)向澎湃新聞?dòng)浾弑硎?,美?guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)基于對(duì)ATTAIN臨床研究項(xiàng)目結(jié)果的審評(píng)批準(zhǔn)了orforglipron上市。FDA提出的上市后要求與其對(duì)新獲批藥物開(kāi)展持續(xù)安全性評(píng)估的常規(guī)監(jiān)管做法一致。
禮來(lái)強(qiáng)調(diào),截至目前,在orforglipron的所有III期臨床研究項(xiàng)目中,未觀察到任何與肝臟相關(guān)的安全性信號(hào)?;颊甙踩嵌Y來(lái)的首要任務(wù),禮來(lái)正在積極監(jiān)測(cè)、評(píng)估和報(bào)告所有藥物的安全性信息。
Orforglipron尚未在中國(guó)獲批,此前的當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月1日,該產(chǎn)品在美國(guó)獲批用于減重,是全球首個(gè)獲批上市的口服小分子非肽類GLP-1受體激動(dòng)劑。
當(dāng)前,全球減肥藥市場(chǎng)已進(jìn)入口服藥時(shí)代。在禮來(lái)之前,2025年12月22日,諾和諾德的口服減重版司美格魯肽在美國(guó)獲批,成為首款口服GLP-1肥胖治療藥物。
值得一提的是,此前諾和諾德公布的研究數(shù)據(jù)顯示,在一項(xiàng)人群調(diào)整的間接治療比較中,Wegovy(減重版司美格魯肽)片劑25mg與禮來(lái)的orforglipron 36mg相比,觀察到顯著更高的平均減重。在耐受性方面,該分析顯示,與司美格魯肽片劑25 mg相比,orforglipron 36mg因任何不良事件(AEs)而中止治療的發(fā)生幾率約高出4倍,因與胃腸道(GI)相關(guān)的不良事件而中止治療的發(fā)生幾率約高出14倍。





- 報(bào)料熱線: 021-962866
- 報(bào)料郵箱: news@thepaper.cn
滬公網(wǎng)安備31010602000299號(hào)
互聯(lián)網(wǎng)新聞信息服務(wù)許可證:31120170006
增值電信業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)許可證:滬B2-2017116
? 2014-2026 上海東方報(bào)業(yè)有限公司




