4月15日，創(chuàng)新藥板塊走高。A股方面，博瑞醫(yī)藥（688166）20%漲停，康恩貝（600572）、海正藥業(yè)（600267）、北大醫(yī)藥（000788）等10%漲停。

消息面上，4月14日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于健全藥品價(jià)格形成機(jī)制的若干意見》（簡稱《意見》）?！兑庖姟诽岢?4條舉措，包括優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制、發(fā)揮醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)對藥品價(jià)格形成的引導(dǎo)作用、引導(dǎo)藥店合理制定藥品零售價(jià)格、強(qiáng)化短缺藥保供穩(wěn)價(jià)等。國家醫(yī)保局副局長施子海在4月15日介紹，《意見》堅(jiān)持有效市場和有為政府相結(jié)合，該支持的支持、該保障的保障、該治理的治理，從全周期、全渠道、全領(lǐng)域的角度提出了一系列改革舉措。

首都醫(yī)科大學(xué)國家醫(yī)療保障研究院院長助理兼價(jià)格招采室主任蔣昌松在接受澎湃新聞記者采訪時(shí)表示，該頂層設(shè)計(jì)文件既是對過去8年藥品價(jià)格管理工作（包括創(chuàng)新藥談判、成熟藥集采等）實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的系統(tǒng)總結(jié)，也是結(jié)合當(dāng)前及未來經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展形勢，對藥品價(jià)格管理作出的全新制度性完善，其中包含首發(fā)掛網(wǎng)機(jī)制、真實(shí)世界綜合評價(jià)等創(chuàng)新舉措。該政策覆蓋藥品全生命周期、全流通渠道以及各領(lǐng)域重點(diǎn)藥品，呈現(xiàn)出“剛?cè)岵?jì)”的鮮明特點(diǎn)——既通過軟性支持政策引導(dǎo)醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，也通過剛性規(guī)范舉措維護(hù)公平有序的市場環(huán)境。

北京大學(xué)醫(yī)藥管理國際研究中心副主任韓晟也指出，作為國務(wù)院辦公廳層面的指引性文件，《意見》系統(tǒng)梳理了不同生命周期、不同創(chuàng)新水平產(chǎn)品的價(jià)格機(jī)制，構(gòu)建了一個(gè)頂層框架。更重要的是，它對以往業(yè)內(nèi)存在疑惑和討論的方向（如首發(fā)掛網(wǎng)、價(jià)格登記、真實(shí)世界研究等）進(jìn)行了最高層級的確認(rèn)，為行業(yè)、企業(yè)和研究者吃下了“定心丸”，提供了重要的穩(wěn)定性和確定性。

支持高水平創(chuàng)新藥：在上市初期制定與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相符的價(jià)格

藥品價(jià)格既關(guān)系到群眾用藥權(quán)益，也關(guān)系到醫(yī)?；鸢踩?，還關(guān)系到行業(yè)發(fā)展。創(chuàng)新藥的支付困局一直是國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的問題，比較有代表性的現(xiàn)象是，部分國產(chǎn)創(chuàng)新藥在中美兩國的價(jià)差高達(dá)十幾倍甚至三十多倍。有行業(yè)聲音認(rèn)為，如果創(chuàng)新藥企投入巨資研發(fā)卻難以獲得合理回報(bào)，將直接影響創(chuàng)新的可持續(xù)性。

《意見》在“優(yōu)化創(chuàng)新藥等新上市藥品首發(fā)價(jià)格機(jī)制”部分提出，實(shí)行新上市藥品企業(yè)自評制度，引導(dǎo)醫(yī)藥企業(yè)做好自評，綜合臨床價(jià)值、市場供求、競爭格局、社會承受能力等因素自主合理定價(jià)，接受社會監(jiān)督和同行評議。對新上市藥品價(jià)格制定，區(qū)分高水平創(chuàng)新藥、改良新藥、通用名藥（即仿制藥）等情形，分別予以政策支持和引導(dǎo)。對創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大的高水平創(chuàng)新藥，支持在上市初期制定與高投入、高風(fēng)險(xiǎn)相符的價(jià)格，在一定時(shí)期內(nèi)保持價(jià)格相對穩(wěn)定。

“將藥品按照創(chuàng)新程度分檔，實(shí)現(xiàn)了差異化的定價(jià)，打破了一刀切的定價(jià)模式，讓創(chuàng)新價(jià)值真正體現(xiàn)在價(jià)格上?！鄙虾Ｊ行l(wèi)生和健康發(fā)展研究中心主任金春林認(rèn)為，這份文件對于創(chuàng)新藥來說是重大利好，意味著真創(chuàng)新藥的首發(fā)價(jià)格獲得了松綁，也就是說，藥物創(chuàng)新的程度越高，定價(jià)的自主權(quán)越大。

金春林指出，上述政策，短期或提振資本市場對創(chuàng)新藥的信心，中期來看，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)可能會優(yōu)化，創(chuàng)新藥占比將從當(dāng)前的不足10%，向發(fā)達(dá)國家靠攏，同時(shí)也會加快創(chuàng)新藥出海的速度；長期來看，有利于轉(zhuǎn)變創(chuàng)新藥的定價(jià)權(quán)，形成具有國際影響力的藥品價(jià)格，形成中國方案?？偟膩砜?，這份文件通過頂層設(shè)計(jì)，系統(tǒng)性打通了從研發(fā)、定價(jià)、支付到使用的全鏈條，為創(chuàng)新藥的高質(zhì)量發(fā)展注入了強(qiáng)勁動力。

《意見》還提出，根據(jù)真實(shí)世界研究結(jié)果，醫(yī)保局可以科學(xué)客觀評估藥品價(jià)值，為醫(yī)保目錄和支付標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)調(diào)整提供參考。

對此，韓晟在接受澎湃新聞記者采訪時(shí)指出，過去創(chuàng)新藥上市定價(jià)和醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)的談判僅依賴有限的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，存在兩類問題。一類是高估價(jià)值：部分藥物僅在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的特定適用人群中表現(xiàn)好，導(dǎo)致評審高估其實(shí)際使用人群中臨床價(jià)值進(jìn)而獲得較高的價(jià)格和支付標(biāo)準(zhǔn)。這些藥品實(shí)際臨床應(yīng)用性價(jià)比偏低，且未觸發(fā)續(xù)約硬性條款前極難調(diào)價(jià)，讓患者吃虧；另一類是低估價(jià)值：部分對群眾重要的創(chuàng)新藥（如生存期較長的部分腫瘤藥、抗感染藥、神經(jīng)精神類藥物），在上市初期的短時(shí)間臨床試驗(yàn)中難以充分體現(xiàn)其真實(shí)價(jià)值，導(dǎo)致定價(jià)偏保守，進(jìn)而影響投資回報(bào)和創(chuàng)新動力，從長遠(yuǎn)看會影響這些疾病患者的用藥可及性。這兩種情況都需要在上市后通過“真實(shí)世界價(jià)值評估”來做進(jìn)一步探索，不斷明確每個(gè)醫(yī)藥產(chǎn)品在治療領(lǐng)域內(nèi)的“相對價(jià)值”和“長期價(jià)值”，更好地實(shí)現(xiàn)患者用藥需求、臨床科學(xué)決策與醫(yī)保基金負(fù)擔(dān)的平衡。

韓晟進(jìn)一步指出，《意見》引入“真實(shí)世界研究結(jié)果”，標(biāo)志著創(chuàng)新藥的價(jià)值定價(jià)和價(jià)格治理，從過去“一次定價(jià)后長期難以調(diào)整”的靜態(tài)狀態(tài)，正式走向了基于真實(shí)世界數(shù)據(jù)的“動態(tài)價(jià)值競爭”。這并非意味著好藥會不斷漲價(jià)，而是表現(xiàn)優(yōu)秀的藥物能在首次談判/掛網(wǎng)時(shí)獲得并維持好價(jià)格。對于不及預(yù)期的同類競品，其價(jià)格將被要求合理下調(diào)，促使各領(lǐng)域藥品價(jià)格趨于公允。此外，在國內(nèi)積累的真實(shí)世界證據(jù)，將為創(chuàng)新藥出海提供強(qiáng)大的數(shù)據(jù)支撐。這也是中國向世界輸出研究標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)則的一個(gè)重要契機(jī)。

醫(yī)保重申鼓勵創(chuàng)新：談判藥品在非定點(diǎn)醫(yī)院價(jià)格不受支付標(biāo)準(zhǔn)約束

醫(yī)保是中國醫(yī)藥行業(yè)最大的支付方，《2025年醫(yī)療保障事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)快報(bào)》顯示，2025年我國基本醫(yī)保總支出超過3萬億元。4月15日，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價(jià)格和招標(biāo)采購司司長王小寧介紹，國家醫(yī)保局始終旗幟鮮明支持醫(yī)藥創(chuàng)新，連續(xù)8年開展了醫(yī)保目錄談判，累計(jì)將199種創(chuàng)新藥納入到醫(yī)保報(bào)銷范圍。截至今年2月份，醫(yī)?；鹄塾?jì)為協(xié)議期內(nèi)談判藥品支出5048億元，帶動銷售7400億元，惠及11.7億人次。這是對創(chuàng)新藥真金白銀的支持。

《意見》也再次明確醫(yī)保對創(chuàng)新藥的支持，堅(jiān)持基本醫(yī)?！氨；尽?，兼顧患者獲益和鼓勵創(chuàng)新，優(yōu)化醫(yī)保目錄調(diào)整規(guī)則。對申報(bào)納入醫(yī)保目錄的獨(dú)家藥品，在醫(yī)保基金可承受的前提下，綜合首發(fā)價(jià)格合理性等因素，與醫(yī)藥企業(yè)談判形成與經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展水平和市場規(guī)模相匹配、合理體現(xiàn)藥品臨床價(jià)值的支付標(biāo)準(zhǔn)。

具體操作層面，《意見》明確，醫(yī)藥企業(yè)根據(jù)協(xié)議約定按不高于支付標(biāo)準(zhǔn)的價(jià)格向醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)談判藥品，向非醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)供應(yīng)談判藥品的市場價(jià)格可不受支付標(biāo)準(zhǔn)約束。在通用名藥上市后，各省份應(yīng)及時(shí)推動參照通用名藥價(jià)格調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)。對申報(bào)納入醫(yī)保目錄的非獨(dú)家藥品，通過競價(jià)等方式形成支付標(biāo)準(zhǔn)。對此，金春林認(rèn)為，藥企在非醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以自主定價(jià)，不受支付標(biāo)準(zhǔn)的約束，打開了院外議價(jià)的空間。

藥品集采：創(chuàng)新不集采，集采非創(chuàng)新

2026年的政府工作報(bào)告強(qiáng)調(diào)，要優(yōu)化醫(yī)藥集中采購。此次《意見》也指出，對供應(yīng)多元、上市多年的藥品，堅(jiān)持需求導(dǎo)向、質(zhì)量優(yōu)先，招采合一、量價(jià)掛鉤，通過企業(yè)自愿參與、自主報(bào)價(jià)、公平競爭形成合理價(jià)格。加強(qiáng)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與集中帶量采購中選價(jià)格的政策協(xié)同，對醫(yī)保目錄內(nèi)納入集中帶量采購的同通用名藥品，以中選價(jià)格為基準(zhǔn)確定醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)。

王小寧強(qiáng)調(diào)，對供應(yīng)多元、上市多年的藥品開展集中帶量采購，特別明確集采不涉及創(chuàng)新藥，也就是常說的“創(chuàng)新不集采，集采非創(chuàng)新”。他還指出，醫(yī)保部門將持續(xù)壓實(shí)企業(yè)保供保質(zhì)的第一責(zé)任，出現(xiàn)供應(yīng)或者質(zhì)量問題的，將嚴(yán)格按照規(guī)則取消中選資格，列入違規(guī)名單，在未來一段時(shí)間內(nèi)限制投標(biāo)資格。我們還將持續(xù)配合藥監(jiān)部門強(qiáng)化對集采中選藥品的質(zhì)量監(jiān)管，也歡迎醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員通過正規(guī)渠道報(bào)告藥品的不良反應(yīng)，讓群眾用藥更安全更放心。

蔣昌松談到，集采政策的實(shí)施，有效擠壓了部分成熟藥品的虛高價(jià)格空間，從長遠(yuǎn)來看，這一舉措將倒逼行業(yè)向創(chuàng)新升級轉(zhuǎn)型，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。他認(rèn)為，《意見》中的一系列政策安排，核心導(dǎo)向依然是鼓勵企業(yè)聚焦真正的創(chuàng)新研發(fā)，提升核心競爭力。同時(shí)他強(qiáng)調(diào)，藥品價(jià)格的形成最終取決于市場博弈與供需關(guān)系，未來在集采和談判過程中，即便相關(guān)規(guī)則更為溫和，對于那些同質(zhì)化程度較高、市場競爭充分的產(chǎn)品而言，其價(jià)格也將回歸合理區(qū)間。

《意見》提出“實(shí)施藥品價(jià)格智能監(jiān)測”和“實(shí)行藥品價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警”。施子海在4月15日的發(fā)布會上行提到，主要就是依托全國掛網(wǎng)藥品價(jià)格一覽表，對省級醫(yī)藥采購平臺上價(jià)格明顯偏高的藥品進(jìn)行“紅黃標(biāo)”標(biāo)識，并不是說強(qiáng)制醫(yī)療機(jī)構(gòu)不能采購這些高價(jià)藥，而是打破不同企業(yè)價(jià)格的信息差，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提示價(jià)格風(fēng)險(xiǎn)，引導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購質(zhì)優(yōu)價(jià)宜的藥品，進(jìn)而引導(dǎo)企業(yè)合理定價(jià)。

多元化支付方式：充分發(fā)揮商業(yè)健康保險(xiǎn)等功能作用

除了基本醫(yī)保，以商業(yè)保險(xiǎn)為代表的多元化支付方式也一直是醫(yī)藥行業(yè)關(guān)注的重要內(nèi)容。2025年底，國家醫(yī)保局公布了首版商保創(chuàng)新藥目錄，共納入19種創(chuàng)新程度高、臨床價(jià)值大、患者獲益顯著但超出基本醫(yī)保保障范圍的藥品。

《意見》也提到“促進(jìn)創(chuàng)新藥多元支付與價(jià)格合理形成”，明確指出，完善多層次醫(yī)療保障體系，充分發(fā)揮商業(yè)健康保險(xiǎn)、公益慈善等功能作用，引入多方參與創(chuàng)新藥價(jià)格協(xié)商，拓寬創(chuàng)新藥支付渠道。加快商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄落地實(shí)施，推薦商業(yè)健康保險(xiǎn)和醫(yī)療互助等多層次醫(yī)療保障體系參考使用。發(fā)揮醫(yī)保信息平臺優(yōu)勢，鼓勵醫(yī)藥企業(yè)、慈善組織、專項(xiàng)基金等社會力量為創(chuàng)新藥使用者提供精準(zhǔn)有效幫扶。

金春林指出，這是首次在國務(wù)院辦公廳的文件中將商保置于重要地位，標(biāo)志著醫(yī)藥行業(yè)的支付方從控費(fèi)為主轉(zhuǎn)向了創(chuàng)新、可及、公平的三元平衡。尤其為昂貴但臨床價(jià)值高的藥品，開辟了新的支付渠道。

蔣昌松表示，基本醫(yī)保的籌資與支付能力存在客觀“天花板”，需要商業(yè)健康保險(xiǎn)等多元支付方式作為補(bǔ)充，形成協(xié)同保障格局。去年首版創(chuàng)新藥目錄公布后，引發(fā)業(yè)內(nèi)廣泛關(guān)注和落地期待。此次《意見》進(jìn)一步釋放了支持多元化支付方式發(fā)展的積極信號，有望加速商業(yè)保險(xiǎn)在真實(shí)世界場景中的應(yīng)用，既切實(shí)為患者提供更全面的保障、減輕就醫(yī)負(fù)擔(dān)，也將為醫(yī)藥行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展注入新動力。