和黃醫(yī)藥  視覺(jué)中國(guó) 資料圖

在國(guó)內(nèi)附條件批準(zhǔn)不到一年，和黃醫(yī)藥從外部引進(jìn)的一款抗癌藥啟動(dòng)撤市及召回程序，并在全國(guó)撤網(wǎng)，還被移出首版商保創(chuàng)新藥目錄。

3月9日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布消息，自2026年3月9日起，撤銷氫溴酸他澤司他片（簡(jiǎn)稱“他澤司他”，商品名：達(dá)唯珂）在全國(guó)各省級(jí)醫(yī)藥采購(gòu)平臺(tái)掛網(wǎng)，并根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)，將氫溴酸他澤司他片移出《商業(yè)健康保險(xiǎn)創(chuàng)新藥品目錄（2025年）》，原因是和黃醫(yī)藥（中國(guó)）有限公司（和黃醫(yī)藥，0013.HK）發(fā)布公告，對(duì)其授權(quán)引進(jìn)產(chǎn)品氫溴酸他澤司他片啟動(dòng)撤市及產(chǎn)品召回程序。

氫溴酸他澤司他片是由益普生（Ipsen）旗下公司Epizyme開(kāi)發(fā)的全球同類首創(chuàng)的EZH2甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑，此前在美國(guó)、日本等國(guó)家獲批。2021年，和黃醫(yī)藥與Epizyme達(dá)成一項(xiàng)戰(zhàn)略合作，和黃醫(yī)藥負(fù)責(zé)在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港、中國(guó)澳門和中國(guó)臺(tái)灣進(jìn)行氫溴酸他澤司他片的研究、開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)以及商業(yè)化，Epizyme為該藥在中國(guó)的藥品上市許可持有人。

據(jù)和黃醫(yī)藥2025年3月22日發(fā)布的內(nèi)容，他澤司他的臨床急需進(jìn)口藥品申請(qǐng)已于2022年5月獲批于海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)使用，用于治療特定的上皮樣肉瘤和濾泡性淋巴瘤患者，與FDA已批準(zhǔn)的標(biāo)簽一致。他澤司他于2023年3月在中國(guó)澳門特別行政區(qū)獲批使用，并于2024年5月在中國(guó)香港特別行政區(qū)獲批使用。

2025年3月21日，和黃醫(yī)藥宣布，他澤司他的新藥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲附條件批準(zhǔn)，用于治療既往接受過(guò)至少兩種系統(tǒng)性治療后的EZH2突變陽(yáng)性復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤 (FL) 成人患者。該藥是首個(gè)也是唯一一個(gè)獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的EZH2抑制劑，是和黃醫(yī)藥的第四款產(chǎn)品，也是其在血液惡性腫瘤中取得的批準(zhǔn)。2025年7月8日，和黃醫(yī)藥宣布，該藥實(shí)現(xiàn)全國(guó)首批商業(yè)發(fā)貨。2025年，和黃醫(yī)藥他澤司他的銷售額為250萬(wàn)美元。

上市不到半年，為何突然宣布撤市？和黃醫(yī)藥稱，益普生已通知和黃醫(yī)藥，其正在美國(guó)自愿撤市他澤司他。原因是益普生正在進(jìn)行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究，該研究旨在評(píng)估他澤司他聯(lián)合來(lái)那度胺和利妥昔單抗（lenalidomide和rituximab）對(duì)比來(lái)那度胺和利妥昔單抗方案用于治療濾泡性淋巴瘤。根據(jù)益普生的通報(bào)，該研究的獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會(huì)（IDMC）在審查了SYMPHONY-1研究的最新數(shù)據(jù)后建議，基于繼發(fā)性血液系統(tǒng)惡性腫瘤的不良事件，該治療方案的潛在風(fēng)險(xiǎn)可能已超過(guò)患者的潛在獲益。基于這些數(shù)據(jù)，益普生已決定即時(shí)將他澤司他撤市，包括濾泡性淋巴瘤（FL）和上皮樣肉瘤（ES）兩項(xiàng)適應(yīng)證。

也就是說(shuō)，此次撤市是藥物確證性臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)了藥物存在安全性問(wèn)題，而非支持附條件批準(zhǔn)的上市前臨床研究數(shù)據(jù)存在問(wèn)題。

和黃醫(yī)藥進(jìn)一步表示，在獲悉該信息后，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司立即對(duì)此產(chǎn)品采取鎖庫(kù)措施，暫停全部銷售和發(fā)貨，并通知醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止處方及藥房停止售賣。公司也即時(shí)通知中國(guó)的各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)停止使用他澤司他。此外，和記黃埔醫(yī)藥（上海）有限公司正積極與監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作，以確定在中國(guó)內(nèi)地、中國(guó)香港和中國(guó)澳門的撤市和召回他澤司他的適當(dāng)后續(xù)步驟。現(xiàn)有患者應(yīng)立即咨詢主治醫(yī)生，以討論治療選擇。

和黃醫(yī)藥成立于2000年，2021年在港股上市，業(yè)務(wù)聚焦在腫瘤、免疫性疾病的靶向藥物和免疫療法。2023年1月，和黃醫(yī)藥就腫瘤治療藥物呋喹替尼的海外權(quán)益與日本制藥企業(yè)武田達(dá)成合作，交易金額達(dá)到11.3億美元，其中首付款為4億美元。和黃醫(yī)藥此前公布的2025年全年業(yè)績(jī)顯示，全年收入總額為5.49億美元，同比減少12.96%，歸母凈利潤(rùn)4.57億美元。公司2026年腫瘤/免疫業(yè)務(wù)綜合收入的全年指引在3.3億美元至4.5億美元之間。

和黃醫(yī)藥強(qiáng)調(diào)，此次撤市預(yù)計(jì)不會(huì)影響公司的財(cái)務(wù)指引，他澤司他的持續(xù)注冊(cè)須履行持續(xù)性義務(wù)，包括報(bào)告境外監(jiān)管情況的變化、新出現(xiàn)的安全性信號(hào)，以及任何可能影響患者獲益風(fēng)險(xiǎn)比的新證據(jù)。

3月9日收盤，和黃醫(yī)藥報(bào)22.12港元/股，跌0.27%，市值192.96億港元。