據(jù)“上海藥監(jiān)”微信公眾號1月8日消息，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微密醫(yī)療科技有限公司“自膨式動脈瘤瘤內(nèi)栓塞器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。這是2026年上海市首款獲批上市的Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

“上海藥監(jiān)”微信公眾號 圖

該產(chǎn)品為超細(xì)鎳鈦絲和鎳鈦合金絲混合編織而成的高密度、自膨式網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)體，在提供顯影性的同時，通過支撐力在動脈瘤內(nèi)固定并覆蓋動脈瘤瘤頸。產(chǎn)品適用于在大腦中動脈分叉部、前交通動脈復(fù)合體、基底動脈頂端、后交通動脈分叉部、大腦前動脈A2段分叉部使用，對動脈瘤直徑為2.8mm-12.51mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比＞1且＜2的中小型囊狀寬頸顱內(nèi)分叉部未破裂動脈瘤成年患者進行血管內(nèi)治療。

2025年，上海市共有9款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、9款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。藥品監(jiān)督管理部門將加強產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。