2026開年，一條阿托品滴眼液的獲批進(jìn)展攪動國內(nèi)近視防控市場。

1月5日，興齊眼藥（300573）對外宣布，公司研發(fā)的0.02%與0.04%硫酸阿托品滴眼液正式獲批，用于延緩球鏡度數(shù)為-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光參差≤1.50D）的6至12歲兒童的近視進(jìn)展。

中國工程院院士、北京同仁眼科中心主任、此次獲批產(chǎn)品臨床試驗(yàn)主要研究者王寧利表示，從此，中國兒童青少年將有三種濃度的阿托品滴眼液來控制近視進(jìn)展，不同兒童可以根據(jù)自己的進(jìn)展情況選擇不同濃度的阿托品進(jìn)行干預(yù)，中國兒童的近視防控干預(yù)效果將進(jìn)一步提升。

數(shù)據(jù)顯示，2022年我國兒童青少年總體近視率為51.9%，相較于2021年的52.7%呈下降趨勢，但總體患病率仍然較高，且呈現(xiàn)出“低齡、高發(fā)、重度”的態(tài)勢。

阿托品原本是用于散瞳驗(yàn)光的藥物，近些年被發(fā)現(xiàn)有“延緩近視加深”的作用，被部分家長奉為“近視神藥”。國信證券2024年研報指出，如若后續(xù)低濃度阿托品在我國近視兒童青少年的滲透率達(dá)到10%、年均使用天數(shù)為180天，預(yù)計其市場空間有望接近100億元人民幣；如若滲透率提升至20%，預(yù)計其市場空間有望達(dá)到189億元人民幣。

早在2024年3月，興齊眼藥的0.01%硫酸阿托品滴眼液就在國內(nèi)獲批上市，成為國內(nèi)唯一獲批用于延緩兒童近視進(jìn)展的低濃度阿托品滴眼液。得益于這款獨(dú)家產(chǎn)品，興齊眼藥的業(yè)績上漲明顯。雖然公司并未披露0.01%阿托品滴眼液的具體銷售額，但2024年財報顯示，包括該產(chǎn)品在內(nèi)的滴眼劑系列整體銷售額13.66億元，同比增長106%。2025年上半年，滴眼劑整體銷售額達(dá)到9.03億元，同比增長76%。

興齊眼藥2025半年報滴眼劑銷售數(shù)據(jù)

此次兩個新規(guī)格的獲批，興齊眼藥提到，截至目前，國內(nèi)外尚無0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近視相關(guān)適應(yīng)證產(chǎn)品獲批上市。這意味著，兩大新規(guī)格有望為興齊眼藥提供新的增長點(diǎn)。

兆科眼科（6622.HK）、恒瑞醫(yī)藥（600276）、歐普康視（300595）、齊魯制藥、莎普愛思（603168）等企業(yè)均有阿托品滴眼液相關(guān)管線，部分已經(jīng)在沖刺上市。即使當(dāng)下?lián)碛歇?dú)占優(yōu)勢的興齊眼藥，也不得不有競爭的緊迫感。

2025年1月，兆科眼科的0.01%劑量的簡化新藥申請（ANDA ）獲國家藥監(jiān)局受理，之后的2025年7月，0.02%劑量的新藥申請（NDA）也獲得受理；2025年2月，恒瑞醫(yī)藥公告稱，公司阿硫酸托品滴眼液（HR19034）的藥品上市許可申請獲國家藥監(jiān)局受理。

莎普愛思在2025年半年報提到，公司的硫酸阿托品滴眼液已完成三期全部受試者入組，預(yù)計該研發(fā)項(xiàng)目完成時間是2029年；歐普康視2025年半年報顯示，子公司歐普視方開展0.01%和0.02%低濃度硫酸阿托品滴眼液臨床試驗(yàn)第一年觀察和評估。

可以預(yù)見的是，未來阿托品滴眼液賽道也將面臨“群雄逐鹿”的格局，患者在有更多選擇的同時，企業(yè)在價格、渠道、臨床數(shù)據(jù)等層面的競爭也將全面展開。

也有業(yè)內(nèi)人士分析指出，阿托品滴眼液也帶有一定消費(fèi)屬性，但本質(zhì)上，它是一款處方藥，需要在“嚴(yán)肅醫(yī)療”場景下使用，這一方面規(guī)范了行業(yè)的發(fā)展，但也提升了患者的藥物獲取門檻，一定程度上影響產(chǎn)品的滲透率，這一點(diǎn)有賴于未來各家企業(yè)進(jìn)行市場教育，才能真正打開阿托品滴眼液的大市場。