2025年即將結束之際，諾和諾德在全球減肥賽道扔下了一個重磅炸彈。

12月23日，諾和諾德宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準每日一次減重版司美格魯肽（英文商品名：Wegovy）口服片劑（25mg），用于減少多余體重并長期維持體重下降，同時降低發(fā)生主要不良心血管事件的風險。

這是首個被批準用于體重管理的口服GLP-1藥物。諾和諾德提到，于2025年下半年向歐洲藥品管理局（EMA）及其他監(jiān)管機構提交了每日一次減重版司美格魯肽25mg口服片劑用于治療肥胖癥的監(jiān)管申請。

在中國，口服降糖版司美格魯肽片于2024年1月獲批，目前公司尚未公布口服減重版司美格魯肽在國內的審評進展。

GLP-1藥物最早用于二型糖尿病治療，此后因為減重適應證出圈，其中諾和諾德的司美格魯肽就是全球GLP-1藥物的明星產品。此前用于減重的GLP-1藥物都是注射液，更便利的口服藥僅獲批用于糖尿病。2025年前三季度，口服降糖版司美格魯肽片Rybelsus收入為167.9億丹麥克朗，同比增長5%。

此次批準主要基于OASIS試驗項目和SELECT試驗的積極結果。OASIS 4的結果評估了在研的每日一次口服減重版司美格魯肽片25mg的有效性和安全性。結果顯示，在64周時，在所有患者依從治療的情況下，口服司美格魯肽片25 mg組患者實現(xiàn)了16.6%的平均體重降幅，而安慰劑組這一數(shù)字則為2.7%；口服司美格魯肽片25 mg組患者中有1/3以上（34.4%）實現(xiàn)了20%及以上的體重降幅，安慰劑組這一比例為2.9%。這些數(shù)字與此前進行的減重版司美格魯肽注射液各項試驗結果相當。

對于口服減肥藥的獲批，諾和諾德新聞稿援引高管觀點評價道：作為第一種針對超重或肥胖患者的口服GLP-1治療方法，口服減重版司美格魯肽為患者提供了一種新的、方便的治療選擇，目前沒有任何其他口服GLP-1治療可以與Wegovy實現(xiàn)的體重減輕相媲美。

值得一提的是，司美格魯肽作為一種多肽類藥物，口服經過胃腸道吸收后往往會影響吸收。對于這一難題，諾和諾德中國曾在口服降糖版司美格魯肽獲批時提到，借助“SNAC吸收促進劑”創(chuàng)新技術，司美格魯肽片突破了這一技術壁壘。SNAC的促吸收作用可將口服給藥途徑的司美格魯肽分子生物利用度提高約100倍。

隨著口服減重版司美格魯肽在美國的獲批，諾和諾德在口服減肥藥賽道已拔得頭籌，減肥藥賽道的競爭也正式進入口服時代。在口服GLP-1減肥藥上，追趕者們也來勢洶洶。

美國禮來在口服減肥藥方面擁有口服小分子GLP-1受體激動劑orforglipron。9月17日，禮來公布了三期臨床研究ACHIEVE-3研究的積極頂線結果，稱自家口服減肥藥在頭對頭試驗中優(yōu)于口服司美格魯肽。在公布2025年三季報時，禮來還提到，orforglipron在2型糖尿病及肥胖的4項3期臨床研究中取得積極結果，計劃于年內向全球監(jiān)管機構遞交肥胖適應證相關申請。

在生產方面，諾和諾德、禮來也曾公開表態(tài)。諾和諾德稱，體重管理口服片劑將完全在美國境內制造，目前諾和諾德已將生產設施大幅擴建，并開始生產這一產品。禮來表示，預計將于今年年底前向全球監(jiān)管機構遞交Orforglipron的上市申請，公司正在大規(guī)模布局投資，以滿足預期需求。

阿斯利康、默沙東等跨國藥企也通過BD（業(yè)務拓展）的方式布局了口服減肥藥領域，不少資產就來自中國藥企。

2023年11月，阿斯利康通過與國內藥企誠益生物合作獲得每日一次的口服GLP-1在研藥物ECC5004（AZD5004），該藥有潛力用于治療肥胖癥等疾病。在2025年11月的進博會期間，誠益生物中國臨床研發(fā)負責人朱波曾透露，公司與阿斯利康在快速地推進這款口服藥物的臨床研究，現(xiàn)在阿斯利康全球主導在進行全球2b期臨床試驗，預計在今年年底或是明年的第一季度左右會完成。另外，中國地區(qū)的橋接1b期試驗也將同步收尾，“我們也是盼望明年按計劃進一步向下推進，這對雙方來講都是一個非常重要的里程碑”。

2024年12月，默沙東與國內創(chuàng)新藥企翰森制藥簽署關于HS-10535的全球獨家許可協(xié)議，此次合作潛在最高總金額超過20億美元。HS-10535是一款在研的口服小分子GLP-1受體激動劑，處于臨床前階段。

2025年12月9日，復星醫(yī)藥（600196.SH；02196.HK）對外宣布，其控股子公司與輝瑞就口服小分子GLP-1（包括YP05002）及含有該活性成分的產品達成合作，藥友制藥授予輝瑞上述產品全球范圍獨家開發(fā)、使用、生產及商業(yè)化的權利。藥友制藥將獲得1.5億美元的首付款，并有資格獲得與特定開發(fā)、注冊和商業(yè)里程碑相關的最高達19.35億美元的里程碑付款，以及產品獲批銷售后的分層特許權使用費。值得注意的是，此次許可領域包括人類、動物所有適應證的治療、診斷及預防。