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南京正大天晴回應一致性評價數據雷同:不存在抄襲數據可能性

澎湃新聞記者 李瀟瀟
2025-01-24 16:24
來源:澎湃新聞
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1月24日,有自媒體文章稱,多個仿制藥一致性評價數據雷同,其中包括南京正大天晴制藥有限公司產品瑞舒伐他汀鈣片與Lek Pharmaceuticals d.d公司在國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心網站上公布的藥品批件中,兩者一致性評價生物有效性數據完全相同。

對此,南京正大天晴制藥有限公司方面向澎湃新聞記者表示,針對此情況,公司高度重視并立即開展調查。南京正大天晴為該品種全國首批首家申報和獲批的企業(yè),不存在抄襲別的公司數據的可能性。

南京正大天晴制藥有限公司在初步調查情況說明中稱,2015年,仿制藥質量和療效一致性評價工作正式啟動。經核實,南京正大天晴制藥有限公司產品瑞舒伐他汀鈣片于2017年12月27日通過一致性評價,南京正大天晴的產品一致性評價實驗數據均是嚴格按照國家監(jiān)管要求得到的真實有效數據。南京正大天晴為該品種全國首批首家申報和獲批的企業(yè),不存在抄襲別的公司數據的可能性。

值得關注的是,目前,國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心官網數據顯示,南京正大天晴制藥有限公司與Lek Pharmaceuticals d.d公司的仿制藥質量與療效一致性評價數據已經不再一致。

    責任編輯:是冬冬
    圖片編輯:施佳慧
    校對:劉威
    澎湃新聞報料:021-962866
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