國(guó)家藥監(jiān)局批文 受訪者供圖

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司的“顱內(nèi)動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。這是上海市企業(yè)今年第9款獲批上市的Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械。

2024年上海市創(chuàng)新藥械獲批情況

該產(chǎn)品于2023年9月進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，由軟件安裝程序和授權(quán)文件組成，功能模塊包括瀏覽器端、服務(wù)器端，用于頭頸動(dòng)脈CT血管造影圖像的顯示、處理、測(cè)量和分析，可對(duì)顱內(nèi)3mm及以上的動(dòng)脈瘤進(jìn)行輔助檢測(cè)。該產(chǎn)品采用基于深度學(xué)習(xí)的頭頸血管分割分段技術(shù)和多尺度動(dòng)脈瘤檢測(cè)技術(shù)，有效提高了顱內(nèi)動(dòng)脈瘤的診斷準(zhǔn)確性和效率，對(duì)提升患者生存率具有重要意義。

產(chǎn)品圖

上海市藥監(jiān)局透露，今年以來(lái)，上海市已獲批4款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥和9款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械，創(chuàng)新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械的獲批數(shù)量均已與2023年全年持平。市藥監(jiān)部門正深入實(shí)施“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動(dòng)”服務(wù)創(chuàng)新機(jī)制，針對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品和重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施“一品一企一策”，助力創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)上市；加強(qiáng)產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用藥用械安全。