近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”、上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司“腎動(dòng)脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”等三款創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊(cè)申請(qǐng)。上海市藥監(jiān)局8月6日透露，今年，上海市共有3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進(jìn)口創(chuàng)新藥、6款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司獲批的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管” 上海市藥監(jiān)局供圖

上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導(dǎo)管”由球囊型冷凍消融導(dǎo)管、手動(dòng)回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯(lián)合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫。該產(chǎn)品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設(shè)計(jì)，可以穩(wěn)定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內(nèi)、國外同類產(chǎn)品，該技術(shù)具有首創(chuàng)性。該產(chǎn)品上市可進(jìn)一步滿足我國在陣發(fā)性房顫治療領(lǐng)域的臨床需求。

上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司獲批的“腎動(dòng)脈射頻消融儀”和“一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”

上海魅麗緯葉醫(yī)療科技有限公司的“腎動(dòng)脈射頻消融儀”由主機(jī)、腳踏開關(guān)、主機(jī)連接線、中性電極連接線以及電源線組成?！耙淮涡允褂镁W(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管”由網(wǎng)籃支架，消融電極，保護(hù)鞘、手柄、接插件組成。上述兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，可用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。一次性使用網(wǎng)狀腎動(dòng)脈射頻消融導(dǎo)管具有螺旋式排布的六個(gè)電極，能夠有效提高消融效率，網(wǎng)籃狀設(shè)計(jì)使消融時(shí)血流不被阻斷，在國內(nèi)及國際上均屬獨(dú)創(chuàng)。腎動(dòng)脈射頻消融儀采用的溫度、阻抗測(cè)量及反饋控制算法，使手術(shù)操作更加簡(jiǎn)便。該產(chǎn)品上市有利于射頻消融技術(shù)的臨床應(yīng)用推廣，可進(jìn)一步降低臨床治療費(fèi)用，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益。

官網(wǎng)截圖

官網(wǎng)截圖

上述多款創(chuàng)新產(chǎn)品自研發(fā)申報(bào)至獲批上市期間，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查長三角分中心通過創(chuàng)新產(chǎn)品專人輔導(dǎo)機(jī)制，多次上門為創(chuàng)新企業(yè)提供“一對(duì)一、零距離”的咨詢指導(dǎo)服務(wù)；上海市藥監(jiān)部門將產(chǎn)品納入推薦前置服務(wù)范圍，市器審中心、市醫(yī)械院和浦東、徐匯等區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站主動(dòng)跨前服務(wù)，協(xié)同解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、檢測(cè)、注冊(cè)核查等環(huán)節(jié)推進(jìn)過程中遇到的堵點(diǎn)難點(diǎn)，幫助企業(yè)少走彎路。

上海市藥監(jiān)部門將持續(xù)提升政策供給和創(chuàng)新服務(wù)能級(jí)，不斷完善“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動(dòng)”服務(wù)機(jī)制，制定重點(diǎn)研制產(chǎn)品和項(xiàng)目清單，按照“早期介入、專人專班、全程跟蹤、專業(yè)指導(dǎo)”的原則，開展分級(jí)分類服務(wù)指導(dǎo)；發(fā)揮區(qū)級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站的前沿觸角作用，通過“市級(jí)建庫+各區(qū)排摸”相結(jié)合方式，積極挖掘培育創(chuàng)新產(chǎn)品；設(shè)立醫(yī)療器械服務(wù)專窗平臺(tái)，跟蹤保障重點(diǎn)項(xiàng)目，專人對(duì)接服務(wù)企業(yè)具體訴求，指導(dǎo)解決疑難雜癥；針對(duì)關(guān)鍵時(shí)期的關(guān)鍵品種實(shí)施“一品一企一策”，提升服務(wù)針對(duì)性和實(shí)效性，力爭(zhēng)跑出支持本市創(chuàng)新藥械上市的“加速度”，積極服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，保障患者用藥用械安全。