近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了上海騰復(fù)醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“肺動脈取栓支架系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊。該產(chǎn)品是國內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動脈取栓支架系統(tǒng)。

國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)截圖

肺動脈取栓支架系統(tǒng)由肺動脈取栓裝置和血栓抽吸導(dǎo)管兩部分組成。肺動脈取栓裝置由輸送鞘管和連有自膨式網(wǎng)籃結(jié)構(gòu)的推送管同軸組裝而成；血栓抽吸導(dǎo)管由抽吸導(dǎo)管、導(dǎo)管芯和抽吸器組成。

用于有下述情況之一的急性高危肺栓塞或伴臨床惡化的中危肺栓塞的經(jīng)導(dǎo)管血栓清除治療：有肺動脈主干或主要分支血栓，并存在高出血風(fēng)險或溶栓禁忌的患者；有肺動脈主干或主要分支血栓，并經(jīng)溶栓或積極的內(nèi)科治療無效的患者。

獲批上市的產(chǎn)品。

該產(chǎn)品是國內(nèi)首創(chuàng)介入治療的肺動脈取栓支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品采用機(jī)械取栓的方式，減少了溶栓藥物的使用，也為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇。

該創(chuàng)新醫(yī)療器械在閔行研發(fā)，2021年在復(fù)旦大學(xué)附屬浦東醫(yī)院完成首例注冊臨床入組，2022年8月進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道，產(chǎn)品獲批后也將在本市生產(chǎn)。自創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)申報至獲批上市期間，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心通過創(chuàng)新產(chǎn)品專人輔導(dǎo)機(jī)制，多次上門為創(chuàng)新企業(yè)提供“一對一、零距離”的咨詢指導(dǎo)服務(wù)；上海市藥品監(jiān)管局將產(chǎn)品納入推薦前置服務(wù)范圍；上海市器審中心、上海市醫(yī)械院、閔行區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站主動跨前服務(wù)，協(xié)同解決企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、檢測、注冊核查等環(huán)節(jié)推進(jìn)過程中遇到的堵點難點，幫助企業(yè)少走彎路。

藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。

今年上半年，上海市共有3款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥、3款進(jìn)口創(chuàng)新藥、1款Ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

近期，上海市藥監(jiān)部門不斷完善“一清單、兩優(yōu)化、三聯(lián)動”服務(wù)機(jī)制，持續(xù)推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊服務(wù)迭代升級。制定重點研制產(chǎn)品和項目清單，按照“早期介入、專人專班、全程跟蹤、專業(yè)指導(dǎo)”的原則，開展分級分類服務(wù)指導(dǎo)；發(fā)揮12家生物醫(yī)藥產(chǎn)品注冊指導(dǎo)服務(wù)工作站的前沿觸角作用，通過“市級建庫+各區(qū)排摸”相結(jié)合方式，積極挖掘培育創(chuàng)新產(chǎn)品；設(shè)立醫(yī)療器械服務(wù)專窗平臺，專人對接服務(wù)企業(yè)具體訴求，指導(dǎo)解決疑難雜癥；針對關(guān)鍵時期的關(guān)鍵品種實施“一品一企一策”，提升服務(wù)針對性和實效性，推動創(chuàng)新產(chǎn)品注冊證加快落滬。