翰宇藥業(yè) IC 資料圖

國(guó)產(chǎn)司美格魯肽的研發(fā)又有新進(jìn)展。

2月1日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司 （翰宇藥業(yè)，300199）公告稱，公司的司美格魯肽注射液新適應(yīng)證獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)受理通知書，適應(yīng)證為作為低熱量飲食和增加體力活動(dòng)的輔助治療，用于肥胖，或超重且伴有至少1種體重相關(guān)合并癥的成人患者體重管理。

2023年9月，翰宇藥業(yè)曾公告稱，公司司美格魯肽注射液收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《受理通知書》，當(dāng)時(shí)并未透露具體適應(yīng)證。在2023年10月13日的投資者活動(dòng)記錄表中，翰宇藥業(yè)曾提到，在多肽減重降糖管線布局有替爾泊肽、司美格魯肽（口服、注射劑都有布局）、利拉魯肽、艾塞那肽、二甲雙胍緩釋片、西格列汀二甲雙胍、維格列汀、筆式注射器等，其中， GLP-1多肽原料藥已經(jīng)收獲了海外制藥企業(yè)商業(yè)批訂單、GLP-1重磅制劑美國(guó)FDA申報(bào)已進(jìn)入最后審評(píng)階段。

司美格魯肽的原研廠家是諾和諾德，已經(jīng)在全球獲批用于糖尿病治療和減重，包括注射劑和口服兩大劑型。根據(jù)CIC數(shù)據(jù)，司美格魯肽產(chǎn)品（以通用名記）于2022年的全球銷售額達(dá)到109億美元，成為2022年全球十大最暢銷藥品（以通用名記）之一，并有可能于2023年成為全球三大最暢銷藥物。

1月31日最新的財(cái)報(bào)數(shù)據(jù)顯示，2023年僅司美格魯肽一款產(chǎn)品諾和諾德就收入1458.11億丹麥克朗，合計(jì)212億美元，其中司美格魯肽注射液減重適應(yīng)證Wegovy，收入313.43億丹麥克朗，暴漲407%，合計(jì)超過(guò)45億美元。

在國(guó)內(nèi)，諾和諾德司美格魯肽僅獲批用于糖尿病治療，包括注射劑和口服制劑。除了翰宇藥業(yè)，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多家藥企的司美格魯肽進(jìn)入臨床試驗(yàn)，部分已經(jīng)推進(jìn)至三期臨床研究階段，不過(guò)走在前面的大多是糖尿病適應(yīng)證，減重適應(yīng)證大部分處于早期臨床研究階段，且多為注射劑型。

九源基因招股書顯示，其司美格魯肽的二型糖尿病適應(yīng)證已經(jīng)完成三期臨床研究，預(yù)計(jì)于2024年上半年提交NDA（新藥申請(qǐng)），并于2025年下半年取得糖尿病適應(yīng)證的NDA批準(zhǔn)。針對(duì)肥胖癥及超重，九源基因的司美格魯肽生物類似藥于2024年1月取得IND（臨床試驗(yàn)申請(qǐng)）批準(zhǔn)，公司正籌備三期試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2024年開始該試驗(yàn)的患者入組。九源基因背后的股東華東醫(yī)藥也有司美格魯肽注射液，糖尿病適應(yīng)證已完成臨床三期受試者入組，預(yù)計(jì)年內(nèi)完成三期臨床。

麗珠集團(tuán)2月1日披露的投資者活動(dòng)記錄表顯示，其司美格魯肽的糖尿病適應(yīng)證已完成三期臨床入組，爭(zhēng)取2024年一季度拿到臨床報(bào)告，并盡快報(bào)產(chǎn)。減重適應(yīng)證方面，目前正在遞交臨床IND申請(qǐng)。

諾泰生物在研管線也包括司美格魯肽，此前已經(jīng)獲得上市批準(zhǔn)通知書，適應(yīng)證包括糖尿病和減肥。除了制劑，諾泰生物還有司美格魯肽原料藥。2023年12月19日，諾泰生物公告稱，收到美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）簽發(fā)的司美格魯肽原料藥DMF First Adequate Letter。

翰宇藥業(yè)在公告中也表示，國(guó)內(nèi)布局司美格魯肽的公司有麗珠集團(tuán)、華東醫(yī)藥、諾泰生物等，未來(lái)上市 后將受到市場(chǎng)、環(huán)境變化等不確定因素影響，存在銷售不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)。

翰宇藥業(yè)成立于2003年4月，2011年在深交所上市，主要從事多肽藥物的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。2022年報(bào)提到，以多肽藥品為基礎(chǔ)與核心，公司已完成婦產(chǎn)生殖、消化止血、代謝類和抗感染四大治療領(lǐng)域的戰(zhàn)略布局。2023年業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，翰宇藥業(yè)虧損擴(kuò)大至4.3億元至4.7億元。對(duì)于虧損擴(kuò)大的原因，翰宇藥業(yè)稱，隨著公司重點(diǎn)產(chǎn)品陸續(xù)進(jìn)入集采，主要產(chǎn)品銷售價(jià)格較去年同期大幅下降，導(dǎo)致營(yíng)業(yè)收入以及銷售毛利率下降，同時(shí)國(guó)際業(yè)務(wù)合同主要在2024年履行，對(duì)2023年的利潤(rùn)貢獻(xiàn)較小。

截至2月1日收盤，翰宇藥業(yè)報(bào)9.78元/股，跌0.81%，市值86.38億元。