手握潛在的中國首款司美格魯肽生物類似藥，九源基因沖刺港股IPO。

1月22日，港交所官網(wǎng)顯示，杭州九源基因工程股份有限公司（簡稱“九源基因”）遞交了港股上市申請。此次上市融資的用途包括重點(diǎn)治療領(lǐng)域在研產(chǎn)品的持續(xù)研發(fā)，已商業(yè)化產(chǎn)品的營銷和商業(yè)化，尋求戰(zhàn)略合作以豐富產(chǎn)品組合，以及升級建設(shè)新的生產(chǎn)設(shè)施。

成立于1993年的九源基因，業(yè)務(wù)覆蓋骨科、代謝疾病、腫瘤及血液等四大領(lǐng)域，擁有8款已上市產(chǎn)品和10款在研產(chǎn)品，其中最受外界關(guān)注的是代謝疾病領(lǐng)域的司美格魯肽生物類似藥JY29-2。

GLP-1藥物糖尿病適應(yīng)證已完成三期研究

招股書披露的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，2021年、2022年及2023年前三季度，九源基因的收入分別為13.07億元、11.25億元及10.23億元，凈利分別為1.19億元、5986.7萬元及1.11億元，從業(yè)務(wù)板塊來看，2023年前三季度，九源基因的骨科、腫瘤及血液對總收入的貢獻(xiàn)比例分別為54.6%、19.1%及18.9%。

九源基因部分財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)

從產(chǎn)品來看，目前骨科的藥械組合產(chǎn)品骨優(yōu)導(dǎo)是九源基因的王牌。2023年前三季度貢獻(xiàn)了50%以上的收入，2021年和2022年收入貢獻(xiàn)比例雖然只有27.2%和39.5%，但仍然位列一眾產(chǎn)品收入貢獻(xiàn)首位。如今，司美格魯肽生物類似藥普遍被認(rèn)為會(huì)是九源基因的下一個(gè)重磅產(chǎn)品。

九源基因各個(gè)業(yè)務(wù)板塊的財(cái)務(wù)表現(xiàn)

司美格魯肽是一款GLP-1受體激動(dòng)劑，原研藥來自丹麥制藥企業(yè)諾和諾德。2023年以來司美格魯肽因在糖尿病、減重等方面的潛力，獲得全球矚目。根據(jù)CIC數(shù)據(jù)，司美格魯肽產(chǎn)品（以通用名記）于2022年的全球銷售額達(dá)到109億美元，成為2022年全球十大最暢銷藥品（以通用名記）之一，并有可能于2023年成為全球三大最暢銷藥物。

根據(jù)招股書，九源基因司美格魯肽的二型糖尿病適應(yīng)證已經(jīng)完成三期臨床研究，預(yù)計(jì)于2024年上半年提交NDA（新藥申請），并于2025年下半年取得糖尿病適應(yīng)證的NDA批準(zhǔn)。針對肥胖癥及超重，九源基因的司美格魯肽生物類似藥于2024年1月取得IND（臨床試驗(yàn)申請）批準(zhǔn)，公司正籌備三期試驗(yàn)，預(yù)計(jì)于2024年開始該試驗(yàn)的患者入組。

值得一提的是，諾和諾德諾和泰（司美格魯肽糖尿病適應(yīng)證的商品名）的活性藥物分子司美格魯肽的中國授權(quán)專利將于2026年3月20日到期。由于JY29-2是司美格魯肽的生物類似藥，九源基因在風(fēng)險(xiǎn)因素特別提到，諾和泰的相關(guān)專利已被中國國家知識產(chǎn)權(quán)局宣布為無效，原研藥廠在相關(guān)法院就無效決定進(jìn)行爭辯，截至最后實(shí)際可行日期仍未公布有關(guān)結(jié)果。除非主管法院最終決定該專利無效，否則我們將無法于該專利到期（即2026年3月20日）前將產(chǎn)品商業(yè)化。

目前國內(nèi)已經(jīng)有多款GLP-1藥物獲批，其中就包括華東醫(yī)藥（000963.SZ）的利拉魯肽生物類似藥，而這款藥正是來自九源基因。招股書提到，九源基因于2005年開展GLP-1受體激動(dòng)劑的研究，已開發(fā)出中國首款獲得IND批準(zhǔn)的利拉魯肽在研生物類似藥。2017年至2019年期間，公司將該在研產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給中美華東，并與中美華東訂立多份協(xié)議。

與華東醫(yī)藥關(guān)聯(lián)密切

GLP-1藥物之外，九源基因已經(jīng)商業(yè)化的骨科藥械組合產(chǎn)品骨優(yōu)導(dǎo)也與華東醫(yī)藥頗有淵源。

招股書提到，骨優(yōu)導(dǎo)最初由杭州華東醫(yī)藥（集團(tuán)）基因技術(shù)研究所開發(fā)。根據(jù)公司與杭州華東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司于2010年8月簽署的資產(chǎn)轉(zhuǎn)讓協(xié)議，所有與骨優(yōu)導(dǎo)相關(guān)的專業(yè)知識及直接相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)已轉(zhuǎn)讓給公司。根據(jù)CIC，該產(chǎn)品為中國首款獲準(zhǔn)銷售的含rhBMP-2骨修復(fù)材料，于2022年中國骨修復(fù)材料市場中按銷售收益計(jì)排名第二。

實(shí)際上，九源基因與華東醫(yī)藥的關(guān)聯(lián)不僅局限在產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓層面。招股書來看，截至最后實(shí)際可行日期，華東醫(yī)藥通過其全資附屬公司中美華東持有公司已發(fā)行股本總額約21.06%，為公司的單一最大股東。九源基因的董事會(huì)主席兼總經(jīng)理傅航也有華東醫(yī)藥工作的經(jīng)歷。

招股書顯示，傅航今年60歲，在制藥行業(yè)領(lǐng)域擁有逾30年經(jīng)驗(yàn)。1988年10月至1992年12月，傅航在杭州華東制藥廠任職，其最后職位為廠辦公室主任。1993年1月至1996年1月，擔(dān)任中美華東的總經(jīng)理辦公室主任，1996年1月至2000年2月?lián)卧摴镜目偨?jīng)理辦公室主任兼總經(jīng)理助理。1997年11月至2000年2月?lián)魏贾萑A東醫(yī)藥集團(tuán)有限公司的綜合辦公室主任，并于2003年2月至2019年11月?lián)卧摴镜亩录娓笨偨?jīng)理。

九源基因股東情況

目前，華東醫(yī)藥及其附屬公司既是九源基因的客戶，也是采購商。華東醫(yī)藥此前曾在提及GLP-1藥物產(chǎn)能時(shí)提到，公司利拉魯肽和司美格魯肽均為自主生產(chǎn)，利拉魯肽目前是由中美華東租賃九源基因相關(guān)生產(chǎn)場地，在九源基因生產(chǎn)。

華東醫(yī)藥是九源基因的客戶也是供應(yīng)商

招股書披露的數(shù)據(jù)顯示，2023年前三季度，作為客戶，華東醫(yī)藥及其附屬公司為九源基因貢獻(xiàn)了1.01億元收益，占當(dāng)期總收益的比重為9.9%；作為供應(yīng)商，九源基因向華東醫(yī)藥及其附屬公司的采購額為432萬元，占九源基因總采購額的比例為2.5%。

除了華東醫(yī)藥，九源基因的股東名單還出現(xiàn)了多家上市公司，包括浙大網(wǎng)新(600797.SH)全資附屬公司浙江網(wǎng)新持股12.26%，萬里揚(yáng)(002434.SZ)持股4.9%。