·報(bào)告提出，要在五年內(nèi)生產(chǎn)至少總量四分之一的用于制備小分子藥物的活性藥物成分（API），解決藥物短缺問(wèn)題，同時(shí)加大細(xì)胞治療的制造規(guī)模，在20年內(nèi)將生產(chǎn)成本降低10倍。

當(dāng)?shù)貢r(shí)間3月23日，美國(guó)政府發(fā)布一份長(zhǎng)達(dá)64頁(yè)的報(bào)告《Bold Goals for U.S. Biotechnology and Biomanufacturing》稱(chēng)，將圍繞生物制造產(chǎn)業(yè)設(shè)定更多目標(biāo)，以此加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)供應(yīng)鏈，提高國(guó)內(nèi)生產(chǎn)。

報(bào)告中列出多項(xiàng)“大膽的目標(biāo)”，如開(kāi)發(fā)基于細(xì)胞和無(wú)細(xì)胞的系統(tǒng)來(lái)生產(chǎn)活性藥物成分（API， 藥物活性成分是構(gòu)成藥物藥理作用的基礎(chǔ)物質(zhì)，通過(guò)化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)等方法所制備），解決藥物短缺問(wèn)題，擴(kuò)大人工智能在生物醫(yī)藥領(lǐng)域應(yīng)用，不斷改善新技術(shù)以降低成本。

《Bold Goals for U.S. Biotechnology and Biomanufacturing》。圖片來(lái)源：www.whitehouse.gov

提高API產(chǎn)量

值得注意的是，報(bào)告提出，要在五年內(nèi)生產(chǎn)至少總量四分之一的用于制備小分子藥物的活性藥物成分（API）。

API生產(chǎn)一直是美國(guó)政府關(guān)注的焦點(diǎn)。2022年9月，美國(guó)政府承諾，將向生物技術(shù)和生物制造工程投資超過(guò)20億美元，其中10億美元將以私人或公共的形式，用于國(guó)防部提供的生物制造基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，以擴(kuò)大制造能力。同時(shí)，美國(guó)衛(wèi)生與公眾服務(wù)部（HHS）收到了4000萬(wàn)美元，將用于擴(kuò)大API、抗生素的生產(chǎn)，以及與藥物和應(yīng)對(duì)大流行病有關(guān)的醫(yī)療材料生產(chǎn)。

美國(guó)國(guó)家經(jīng)濟(jì)委員會(huì)（NEC）主任布萊恩·迪斯（Brian Deese）對(duì)此表示，美國(guó)政府一直專(zhuān)注于現(xiàn)代工業(yè)戰(zhàn)略，致力于將公共資金投入到基礎(chǔ)設(shè)施和安全供應(yīng)鏈建設(shè)的工作中。重點(diǎn)是增加原料藥的制造，以限制對(duì)外國(guó)供應(yīng)商的依賴(lài)，并提高國(guó)內(nèi)制造能力，創(chuàng)造就業(yè)機(jī)會(huì)。

“目前我們對(duì)化學(xué)制造再加工工藝的經(jīng)濟(jì)激勵(lì)相對(duì)較低，特別是對(duì)于低利潤(rùn)率生物分子的生產(chǎn)。因此，美國(guó)政府決定支持生物制造業(yè)，將為具有成本效益的API生產(chǎn)創(chuàng)造機(jī)會(huì)?！?月23日?qǐng)?bào)告稱(chēng)。

在其他生物醫(yī)藥倡議方面，政府設(shè)定了在五年內(nèi)將10種常見(jiàn)治療藥物的制造速度提高10倍的目標(biāo)，不過(guò)具體藥物并未披露。此外，政府還希望在創(chuàng)新發(fā)現(xiàn)和制造生產(chǎn)領(lǐng)域擴(kuò)大人工智能應(yīng)用，同時(shí)加大細(xì)胞治療的制造規(guī)模，并在20年內(nèi)將生產(chǎn)成本降低10倍。

為了縮短細(xì)胞療法的生產(chǎn)線(xiàn)，報(bào)告稱(chēng)，應(yīng)該努力降低風(fēng)險(xiǎn)并研發(fā)新的生物制造方法，擴(kuò)大公眾參與，加深公眾對(duì)細(xì)胞療法的理解。同時(shí)要不斷在技術(shù)領(lǐng)域精進(jìn)，開(kāi)發(fā)更專(zhuān)業(yè)的細(xì)胞療法。

解決藥物短缺

在藥物短缺方面，報(bào)告顯示，美國(guó)人正面臨對(duì)癌癥治療、呼吸系統(tǒng)疾病等至關(guān)重要的藥物的短缺。在2021年—2022年，短缺率增加了30%。美國(guó)參議院報(bào)告顯示，約有200余種藥物處于短缺階段，其中15種關(guān)鍵藥品已經(jīng)稀缺了十年。

報(bào)告指出，囿于藥物監(jiān)管方式，以及許多藥物或其成分只能在美國(guó)境外制造的事實(shí)，這個(gè)問(wèn)題不可能很快得到改善。

“自2007年以來(lái)，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）平均每年發(fā)現(xiàn)超過(guò)100種單獨(dú)藥品的短缺。”美國(guó)參議員Rand Paul 表示，“2011年，F(xiàn)DA確定了高達(dá)267種短缺藥品，盡管美國(guó)擁有世界上最具創(chuàng)新性的醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，但最關(guān)鍵藥品卻無(wú)法持續(xù)供應(yīng)?！?/p>

比如Albuterol sulfate（全樂(lè)寧，適用于防治支氣管哮喘），F(xiàn)DA從2022年10月起就報(bào)告了它的短缺情況，美國(guó)衛(wèi)生系統(tǒng)藥劑師協(xié)會(huì)（ASHP）也于2022年夏天起，對(duì)此藥物短缺提出警告。據(jù)美國(guó)行業(yè)媒體HealthDay News報(bào)道，“一個(gè)美國(guó)醫(yī)院的主要供應(yīng)商在3月關(guān)門(mén)了，這很可能加劇了這一問(wèn)題?！?/p>

報(bào)告提出，其他供應(yīng)短缺的藥物包括注意力缺陷/多動(dòng)癥（ADHD）藥物Adderall等。據(jù)非營(yíng)利組織美國(guó)藥典委員會(huì)（U.S. Pharmacopeia）稱(chēng)，像抗生素阿莫西林這樣的藥物也更有可能面臨短缺，因?yàn)樗鼈兪欠轮扑?，且價(jià)格較低。

“大多數(shù)短缺是制造業(yè)的勞動(dòng)力不足或產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的。”ASHP藥學(xué)實(shí)踐和質(zhì)量監(jiān)測(cè)高級(jí)總監(jiān) Michael Ganio透露。據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》（The New York Times）報(bào)道，Adderall的主要制造商Teva Pharmaceuticals公司就因勞動(dòng)力短缺而經(jīng)歷了生產(chǎn)延誤。在生產(chǎn)藥物的同時(shí)，該公司需要更多的工人來(lái)滿(mǎn)足需求。

當(dāng)然，新冠使得人們的藥物需求擴(kuò)大也是部分因素，但主要還是“由于制造業(yè)的某種質(zhì)量問(wèn)題，生產(chǎn)線(xiàn)發(fā)生了一些事情，失敗的藥品就無(wú)法售賣(mài)”。Michael Ganio表示。

據(jù)美國(guó)CNN報(bào)道，專(zhuān)家們認(rèn)為，市場(chǎng)整合是造成短缺的另一個(gè)因素。此外，藥物供應(yīng)鏈還存在缺乏透明度的問(wèn)題?！凹s有80%在美國(guó)市場(chǎng)上銷(xiāo)售的藥物，其成分生產(chǎn)都是在其他國(guó)家，通常是在中國(guó)或印度，也沒(méi)有美國(guó)機(jī)構(gòu)跟蹤這些制造商，如果停工，就會(huì)對(duì)美國(guó)藥物供給產(chǎn)生重大影響。”有關(guān)專(zhuān)家表示。