深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（翰宇藥業(yè)，300199）稱，旗下HY3000多肽鼻噴預(yù)防藥物已連夜緊急發(fā)往多地支援。

11月29日，翰宇藥業(yè)在投資者平臺(tái)回復(fù)投資者提問(wèn)稱，為支援本輪疫情防控，應(yīng)相關(guān)防疫部門需要，旗下HY3000多肽鼻噴預(yù)防藥物已連夜緊急發(fā)往多地支援，“我們正在同步收集真實(shí)世界數(shù)據(jù)”。該藥物已完成一期臨床試驗(yàn)，臨床前研究及一期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，HY3000的安全性良好。

據(jù)了解，翰宇藥業(yè)是一家專業(yè)從事多肽藥物研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)。旗下HY3000鼻噴霧劑是一款新型多肽膜融合抑制劑，通過(guò)與新冠病毒刺突蛋白HR1區(qū)域結(jié)合，阻止病毒六螺旋束結(jié)構(gòu)形成，阻斷病毒侵染細(xì)胞以達(dá)到抗病毒效果。

今年8月24日，翰宇藥業(yè)曾發(fā)布公告稱，已收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于HY3000鼻噴霧劑的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，將開展 I 期臨床試驗(yàn)，本次申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的適應(yīng)癥為預(yù)防新型冠狀病毒肺炎。

隨后，于11月18日，公司HY3000預(yù)防新冠多肽鼻噴藥物的“一種抗新型冠狀病毒的多肽及其應(yīng)用”相關(guān)專利，獲得國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局公開正式授權(quán)，即已獲得《發(fā)明專利證書》。

談及鼻噴劑藥物的后續(xù)進(jìn)展，翰宇藥業(yè)還表示，HY3000預(yù)防新冠多肽鼻噴藥物現(xiàn)已完成一期臨床試驗(yàn)，相關(guān)數(shù)據(jù)正在整理，關(guān)于二期臨床試驗(yàn)方案經(jīng)各專家論證并得到國(guó)家藥審中心確認(rèn)，目前正在準(zhǔn)備倫理資料，公司將加快推進(jìn)項(xiàng)目進(jìn)度。

截至11月29日，翰宇藥業(yè)收漲12.47％，報(bào)18.94元，當(dāng)日成交額20.7億元。

同日，翰宇藥業(yè)發(fā)布股票交易異常波動(dòng)公告稱，公司股票連續(xù)3個(gè)交易日（11月25日、11月28日、11月29日）收盤價(jià)格漲幅偏離值累計(jì)超過(guò)30%，根據(jù)有關(guān)規(guī)定，屬于股票交易異常波動(dòng)的情況。

翰宇藥業(yè)介紹，公司HY3000預(yù)防新冠多肽鼻噴藥物已完成一期臨床試驗(yàn)入組，目前尚未出具一期臨床試驗(yàn)報(bào)告，后續(xù)尚需進(jìn)行二期、三期臨床試驗(yàn)以及注冊(cè)申報(bào)階段，在臨床研究方面，存在有效性不達(dá)預(yù)期的風(fēng)險(xiǎn)，臨床進(jìn)度及后續(xù)能否獲批上市具有不確定性，未來(lái)產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益和對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響存在不確定性。

此外，公司HY3001抗新冠多肽疫苗目前處于臨床前階段。新型冠狀病毒疫苗臨床設(shè)計(jì)、臨床研究以及后續(xù)的工藝開發(fā)、產(chǎn)品注冊(cè)、審批等影響因素較多，本次臨床試驗(yàn)申請(qǐng)及產(chǎn)品最終能否成功獲批上市仍存在不確定性。

同時(shí)，翰宇藥業(yè)HY3002新冠抗原檢測(cè)試劑盒已向國(guó)家藥監(jiān)局器審中心提交境內(nèi)體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)，最終能否審批通過(guò)存在不確定性。后期公司將采用委外加工模式，可能工藝存在未達(dá)預(yù)期，設(shè)備及產(chǎn)能不足，毛利率低，產(chǎn)品存在不確定性的風(fēng)險(xiǎn)，若公司產(chǎn)品上市尚需進(jìn)行利潤(rùn)分成，分成比例尚未確定，目前國(guó)內(nèi)外已有多家公司的同類型產(chǎn)品獲批并上市銷售，未來(lái)產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益和對(duì)公司業(yè)績(jī)的影響存在不確定性。

“全球目前存在不同研發(fā)階段的新冠預(yù)防、診斷、治療藥物，國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多款抗新冠藥物上市，另有多款同類產(chǎn)品處在臨床試驗(yàn)階段；同時(shí)，多個(gè)抗體及小分子藥物也處在不同研發(fā)階段，受抗新冠藥物的陸續(xù)獲批、后續(xù)產(chǎn)品上市銷售等綜合因素，公司創(chuàng)新藥產(chǎn)品上市后市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局存在不確定性。”翰宇藥業(yè)表示。

三季報(bào)顯示，翰宇藥業(yè)2022年前三季度營(yíng)業(yè)總收入5.31億元，同比增長(zhǎng)4.58%；歸屬于上市公司股東的凈利潤(rùn)虧損1.47億元；基本每股收益虧損0.16元。

“資產(chǎn)負(fù)債率59.02%，資產(chǎn)負(fù)債率較高?！焙灿钏帢I(yè)稱，“公司股價(jià)短期內(nèi)漲幅較大，公司鄭重提醒廣大投資者注意二級(jí)市場(chǎng)交易風(fēng)險(xiǎn)，審慎決策，理性投資?！?/p>