8月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心微信公眾號(hào)發(fā)布通告稱，為進(jìn)一步規(guī)范口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》（試行）），現(xiàn)予發(fā)布。

《技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》提到，由于采樣失效可能導(dǎo)致核酸檢測(cè)結(jié)果假陰性（漏診），存在疫情擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)，因此需要重點(diǎn)關(guān)注；由于樣本污染存在誤診風(fēng)險(xiǎn)、交叉感染存在疫情擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)，因此需要重點(diǎn)關(guān)注。此類產(chǎn)品屬于全新的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要關(guān)注使用風(fēng)險(xiǎn)；考慮到此類產(chǎn)品的特殊性，不得無人值守。

前述《技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》包括適用范圍、基本要求、產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)考量、審評(píng)關(guān)注點(diǎn)和指導(dǎo)原則適用情況等內(nèi)容。

其中，產(chǎn)品受益-風(fēng)險(xiǎn)考量部分提到，注冊(cè)申請(qǐng)人需基于產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用場(chǎng)景、結(jié)構(gòu)組成、技術(shù)特征等因素確定產(chǎn)品特性，明確產(chǎn)品投入使用的受益，并按風(fēng)險(xiǎn)管理程序要求開展產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、分析、評(píng)價(jià)、控制等工作，確保產(chǎn)品綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受，受益大于風(fēng)險(xiǎn)。

具體內(nèi)容包括但不限于：采樣失敗風(fēng)險(xiǎn)及控制措施。采樣失效是指產(chǎn)品雖可在形式上完成采樣但未能保證采樣有效性，如采樣部位識(shí)別錯(cuò)誤或不準(zhǔn)，咽拭子、采樣管拾取不當(dāng)影響后續(xù)操作的有效性，采樣部位和采樣次數(shù)不滿足《新冠病毒標(biāo)本采集和檢測(cè)技術(shù)指南》要求，采樣力度不夠未能采集到核酸樣本，采樣后的采樣管保存不當(dāng)導(dǎo)致樣本失效等。當(dāng)中提到，由于采樣失效可能導(dǎo)致核酸檢測(cè)結(jié)果假陰性（漏診），存在疫情擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)，因此需要重點(diǎn)關(guān)注。

此外，《技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》在“樣本污染與交叉感染風(fēng)險(xiǎn)及控制措施”中提到，新型冠狀病毒陽(yáng)性受試者可能會(huì)污染產(chǎn)品內(nèi)部環(huán)境，一方面會(huì)發(fā)生后續(xù)樣本污染問題，導(dǎo)致后續(xù)受試者核酸檢測(cè)結(jié)果假陽(yáng)性（誤診），另一方面會(huì)發(fā)生交叉感染問題，導(dǎo)致后續(xù)受試者感染新型冠狀病毒，存在疫情擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)。另外，其他呼吸道病原體陽(yáng)性受試者也存在交叉感染風(fēng)險(xiǎn)，受試者咳嗽或嘔吐所致污染、廢棄物所致環(huán)境污染亦需考慮。

注冊(cè)申請(qǐng)人需明確產(chǎn)品內(nèi)部消殺、負(fù)壓環(huán)境控制、內(nèi)部擦拭清潔等要求及性能指標(biāo)。同時(shí)，關(guān)注內(nèi)部消殺不力、負(fù)壓環(huán)境控制不良、內(nèi)部擦拭清潔不力的衍生風(fēng)險(xiǎn)。由于樣本污染存在誤診風(fēng)險(xiǎn)、交叉感染存在疫情擴(kuò)散風(fēng)險(xiǎn)，因此需要重點(diǎn)關(guān)注。

此外，該《技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》在“使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施”提到，此類產(chǎn)品屬于全新的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，需要關(guān)注使用風(fēng)險(xiǎn)，如產(chǎn)品提示不明導(dǎo)致受試者（特別是老人、兒童）無法操作或操作錯(cuò)誤，受試者在采樣過程中運(yùn)動(dòng)導(dǎo)致無法采樣，受試者較為敏感在采樣過程中發(fā)生嘔吐導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)部污染，產(chǎn)品故障和突發(fā)事件（如斷電）應(yīng)對(duì)不當(dāng)導(dǎo)致受試者受到傷害或產(chǎn)品內(nèi)部污染等。注冊(cè)申請(qǐng)人需明確適用人群、使用提示功能、受試者運(yùn)動(dòng)控制、故障應(yīng)對(duì)、斷電保護(hù)、值守等要求。其中，值守考慮值守方式（現(xiàn)場(chǎng)、現(xiàn)場(chǎng)與監(jiān)控相結(jié)合）、值守人員（配備、培訓(xùn)、個(gè)人防護(hù)）等要求，考慮到此類產(chǎn)品的特殊性不得無人值守。

在“審評(píng)關(guān)注點(diǎn)”中，該《技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》在“產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、適用范圍和禁忌證”中提到，根據(jù)產(chǎn)品特性和具體情況，明確其結(jié)構(gòu)組成、適用范圍、使用環(huán)境、適用人群和禁忌證。其中，使用環(huán)境明確產(chǎn)品的使用場(chǎng)所（如公共場(chǎng)所、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等）、環(huán)境條件（如溫度、濕度、氣壓或海拔等）和受試者體位（如站姿、坐姿等）。適用人群明確產(chǎn)品的受試者人群（如成人、兒童、老人等）。禁忌證明確產(chǎn)品禁用的人群（如易嘔人群等）和疾病（如呼吸道傳染病、哮喘病、凝血病、嚴(yán)重心臟病等），若聲稱不用于兒童、老人等特殊人群亦需明確。