11月30日，NMPA發(fā)布了《關(guān)于修訂說(shuō)明書的公告（2021年第142號(hào)）》。公告顯示，NMPA決定對(duì)甘油果糖氯化鈉注射液說(shuō)明書不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)等項(xiàng)目進(jìn)行統(tǒng)一修訂。該品種今年院內(nèi)銷售額有望突破10億元，涉及南光化學(xué)、科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)等52家企業(yè)。

截圖來(lái)源：NMPA官網(wǎng)

據(jù)了解，甘油果糖氯化鈉注射液可用于腦血管病、腦外傷、腦腫瘤、顱內(nèi)炎癥及其他原因引起的急慢性顱內(nèi)壓增高、腦水腫等癥狀。經(jīng)藥融云查詢，該藥已收錄至2018版國(guó)家基藥、2020版國(guó)家醫(yī)保甲類藥目錄，同時(shí)被納入《腦血管病相關(guān)性正常顱壓腦積水中國(guó)專家共識(shí)(2020)》、《中國(guó)腦出血診治指南(2019)》、《腦出血后腦水腫管理專家共識(shí)(2017)》等相關(guān)治療指南。

甘油果糖氯化鈉注射液醫(yī)保及基藥情況

截圖來(lái)源：藥融云中國(guó)藥品批文數(shù)據(jù)庫(kù)

此次修訂要求修改不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)：

涉及企業(yè)超50家，6億市場(chǎng)，南光化學(xué)占比近半

此次公告發(fā)布后，該藥品的上市許可持有人均應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照修訂要求修訂說(shuō)明書，于2022年2月28日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書及標(biāo)簽予以更換。同時(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師合理用藥。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，我國(guó)當(dāng)前有四川科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)、揚(yáng)子江藥業(yè)等52家企業(yè)獲批生產(chǎn)甘油果糖氯化鈉注射液，其中天津金耀集團(tuán)于今年9月率先沖線，拿下該品種首家過(guò)評(píng)，隨后華夏生生藥業(yè)9月通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。藥融云數(shù)據(jù)庫(kù)顯示，2020年甘油果糖氯化鈉注射液全國(guó)醫(yī)院銷售額近7億元，同比增長(zhǎng)18.6%，其中，南光化學(xué)占據(jù)近半的銷售市場(chǎng)。今年有望突破10億元。

甘油果糖氯化鈉注射液近年院內(nèi)銷售額

 截圖來(lái)源：藥融云全國(guó)醫(yī)院銷售數(shù)據(jù)庫(kù)

目前，除已過(guò)評(píng)企業(yè)外，還有太平洋藥業(yè)提交了一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，尚在審評(píng)審批中。天圣制藥、辰欣藥業(yè)2家企業(yè)以新3類仿制藥報(bào)產(chǎn)，前者撤回或未獲批。

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